Motexafin Gadolinium et Radiothérapie pour le Gliome Pontique de l'Enfance
Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de Motexafin Gadolinium lorsqu'elle est associée à la radiothérapie chez les enfants atteints de gliome pontique, tout en veillant à ce que moins d'un tiers des patients présentent une toxicité limitante de dose.
motexafin gadolinium
+ radiation therapy
+ pharmacological study
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 1999
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma. II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients. III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium. Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for up to 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.24 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed Performance status - ECOG 0-2 More than 2 months Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed) No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT or SGPT less than 1.5 times normal Creatinine no greater than 1.5 times normal Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No concurrent immunomodulating agents No other concurrent chemotherapy Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only No prior cranial radiotherapy No prior motexafin gadolinium No other concurrent experimental agents
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site