Terminé

Phase III Trial of Tamoxifen Alone vs. Tamoxifen Plus Radiation Therapy for Good Risk Duct Carcinoma In-Situ (DCIS) of the Female Breast

Ce qui est testé

tamoxifen citrate

+ adjuvant therapy

+ tamoxifen citrate

MédicamentProcédureRadiothérapies

Qui peut participer

Adénocarcinome+11

+ Maladies du sein

+ Carcinome

De 26 à 120 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : décembre 1999

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group

Dernière mise à jour : 25 mai 2022

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the efficacy of whole breast radiotherapy vs observation with or without optional tamoxifen in decreasing or delaying the appearance of local failure (both invasive and in situ) and preventing the need for mastectomy in women with good-risk ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast. Compare distant disease-free survival of patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (under 50 vs 50 and over), final path margins (negative vs 3-9 mm vs at least 10 mm), mammographic size of primary (no greater than 1 cm vs greater than 1 cm to 2.5 cm), nuclei grade (low vs intermediate), and tamoxifen use (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients undergo observation and may receive optional oral tamoxifen once daily (at the discretion of the physician) for 5 years. Arm II: Beginning within 12 weeks after final surgery, patients receive radiotherapy to the whole breast once daily, 5 days a week, for 3.5-5.5 weeks. Patients may receive optional tamoxifen as in arm I. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,790 patients will be accrued for this study within 6 years.

NCT00003857

Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group

Dernière mise à jour : 25 mai 2022

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

636 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 26 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeMaladies du seinCarcinomeCarcinome in situNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes canalaires, lobulaires et médullairesCarcinome du sein in situNéoplasmes du seinCarcinome Intracanalaire Non Infiltrant

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast detected by mammogram at the time of diagnosis Unicentric Lesions ≤ 2.5 cm Low nuclei grade (NG1) or intermediate nuclei grade (NG2) with necrosis in < one third of the involved ducts Inked margins ≥ 3 mm Clinically node negative Non-palpable No suspicious areas on post-operative mammogram taken within 12 weeks after final surgery No bloody nipple discharge No more than 12 weeks since prior final surgery (arm II only) Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 26 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing No active connective tissue disorders (e.g., lupus or scleroderma) No prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No other concurrent hormonal therapy (e.g., raloxifene, hormone replacement therapy, or birth control pills) Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Observation +/- tamoxifen 20 mg per day for 5 years

Groupe II

Expérimental

Radiation therapy to the whole breast +/- tamoxifen 20 mg per day for 5 years

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 369 sites

Mobile Infirmary Medical Center

Mobile, United StatesOuvrir Mobile Infirmary Medical Center dans Google Maps

Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital

Fairbanks, United States

Arizona Oncology Services Foundation

Phoenix, United States

Saint Joseph's Mercy Cancer Center

Hot Springs, United States

Terminé369 Centres d'Étude