Terminé

Phase 2 Trial to Evaluate the Efficacy of Anti-CD20 Antibody in Patients With Lymphocyte Predominant Hodgkin's Disease

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Ce qui est testé

Rituximab

Médicament
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+6

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 3 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRanjana Advani
Dernière mise à jour : 20 avril 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the partial, complete, and overall response rates to rituximab of subjects with lymphocyte-predominant Hodgkin's lymphoma. Subjects will receive rituximab by IV infusion over several hours once a week for 4 weeks, followed by maintenance therapy as repeat course of the same dose and schedule rituximab at 6, 12, and 18 months. This was a single-arm study with multiple treatment periods added by amendment (ie, Secondary Group), with results reported by treatment period. As this was always considered a single-arm study, there was no intent to report the results for the initial treatment period separately as the Initial Group vs the Secondary Group.

NCT00003820
Sponsor principalRanjana Advani
Dernière mise à jour : 20 avril 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

39 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 3 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueMaladie de HodgkinLymphome

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least one tumor mass measuring > 1.0 cm in largest dimension
Subjects must be able to read and sign Institutional Review Board-approved informed consent
Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2 x ULN, unless related to primary disease
Age ≥ 3 years
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Treatment with any investigational drug within 30 days prior to entry into the study
Serious non-malignant disease (eg, congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections)
Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks
Any other conditions which, in the opinion of the investigator and/or sponsor, would compromise other protocol objectives
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
375 mg/m2 rituximab by IV infusion weekly. The initial course of treatment is 4 weeks. Subjects who achieve an objective response or stable disease after the initial course (4 weeks) were permitted to continue additional 4-week cycles of treatment, for 3 additional courses starting every 6 months (ie, at 6; 12; and 18 months).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Stanford University Medical Center

Stanford, United StatesOuvrir Stanford University Medical Center dans Google Maps

Stanford University School of Medicine

Stanford, United States
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