Terminé

High-Dose Cisplatin, Etoposide and Bleomycin (HD-PEB) Combined With Amifostine in Children With High-Risk Malignant Germ Cell Tumors - A POG Pilot Study

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Ce qui est testé

bleomycin sulfate

+ amifostine trihydrate

+ cisplatin

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+22

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

Jusqu'à 14 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 4 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the early efficacy and toxicity profile of high-dose cisplatin, etoposide, bleomycin, and amifostine in children with newly diagnosed, high-risk malignant, extragonadal germ cell tumors. II. Determine whether the use of amifostine can reduce the hematologic and nonhematologic toxic effects of this combination chemotherapy in these patients when compared to similar patients treated on POG-9049/CCG-8881 with the same combination chemotherapy. III. Determine the response rate of patients treated with this regimen. OUTLINE: Patients undergo surgical biopsy or resection. Patients then receive bleomycin IV over 10 minutes on day 1 and etoposide IV over 1 hour, amifostine IV over 15 minutes, and cisplatin IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 3-4 weeks for 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients who have no disease after 4 courses of chemotherapy receive no further treatment. Patients who have residual disease undergo second-look surgery. After surgery, patients who still have active tumor receive 2 additional courses of chemotherapy. Those patients who still have tumor after the 2 additional courses may have a third surgery. Patients are followed every month for 6 months, every 2 months for 6 months, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 1.39 years.

NCT00003811
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 4 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

27 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 14 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesMaladies des ovairesMaladies TesticulairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesTroubles Induits par Produits ChimiquesTumeurs ovariennesTératomeNéoplasmes testiculairesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed, newly diagnosed, high-risk, extracranial germ cell tumors including the following: Yolk sac carcinoma (endodermal sinus tumor) Embryonal carcinoma Choriocarcinoma Teratoma with mixed malignant elements (malignant teratoma) OR Malignant recurrence (stage III or IV) of previously resected stage I extracranial, extragonadal tumor High-risk disease defined as stage III or IV extragonadal tumors Measurable disease by diagnostic imaging PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 15 at time of diagnosis Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 750/mm3 Platelet count greater than 75,000/mm3 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine normal OR Glomerular filtration rate at least 50% of normal PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 110 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States

Arizona Cancer Center

Tucson, United States

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United States
Terminé110 Centres d'Étude