Terminé

Correlation of Histopathology, Immunohistochemistry and Quantitative Radiology With Outcome in Early Stage Nonseminomatous Germ Cell Tumor

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Ce qui est testé

immunohistochemistry staining method

+ laboratory biomarker analysis

+ radionuclide imaging

AutreProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+16

+ Maladies Génitales

+ Maladies du système endocrinien

De 15 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : novembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEastern Cooperative Oncology Group
Dernière mise à jour : 22 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 novembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Use histopathological and immunohistological analysis of the primary testis tumor along with quantitative radiographic assessment to identify a subset of patients with clinical stage I nonseminomatous germ cell tumor of the testis who have a very low risk of metastasis. Compare these findings with other predictive models of risk of metastasis after orchiectomy in this group of patients. OUTLINE: Patients undergo primary retroperitoneal lymph node dissection (RPLND) or active surveillance as management of their disease. The choice of treatment is determined by the physician and the patient. Patients with pathologically positive resected lymph nodes may undergo treatment (observation or adjuvant chemotherapy) at investigator's discretion. All patients are tested by quantitative radiology and blood markers (HCG and AFP) at baseline and then at various times after surgery to identify pathologic stage II disease. The timing of these studies depends on the stage of disease and/or type of disease management. Patients who undergo RPLND, have stage I or II disease, and do not receive adjuvant therapy (radiation or chemotherapy) are followed monthly during year 1, every 2 months during year 2, every 6 months during years 3-5, and annually thereafter. Patients who undergo RPLND, have stage II disease, and receive adjuvant therapy are followed every 2 months during year 1, every 4 months during year 2, every 6 months during years 3-5, and annually thereafter. Patients who do not undergo RPLND are followed monthly during year 1, every other month during year 2, every 6 months during years 3-5, and annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 315 patients will be accrued for this study within 3 years.

NCT00003800
Sponsor principalEastern Cooperative Oncology Group
Dernière mise à jour : 22 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

76 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 15 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesMésonephromeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesMaladies TesticulairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesTératomeNéoplasmes testiculairesCarcinome embryonnaireTumeur du sinus endodermique

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Clinical stage I nonseminomatous germ cell tumor of the testis Must have had a radical inguinal orchiectomy with or without retroperitoneal lymph node dissection within prior 12 weeks AFP and HCG normal or decreasing after orchiectomy at a rate consistent with known half lives Pathology blocks and radiologic studies available No metastatic disease on physical exam or chest or abdominal/pelvic CT No pure seminoma (unless associated with elevated AFP at diagnosis) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 and over Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior malignancy including prior primary testicular cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Pas d'intervention
Observation following orchiectomy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Chicago, United StatesOuvrir Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago dans Google Maps

Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Chicago, United States

Indiana University Cancer Center

Indianapolis, United States

CCOP - Cedar Rapids Oncology Project

Cedar Rapids, United States
Terminé12 Centres d'Étude