Suspendu

A Pilot Study of Combined Modality Therapy for Recurrent Head and Neck Carcinoma

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Ce qui est testé

amifostine trihydrate

+ cisplatin

+ fluorouracil

MédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies laryngées+13

+ Maladies stomatognathiques

+ Maladies de la bouche

De 18 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Dernière mise à jour : 26 janvier 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the effectiveness and toxic effects of intensive salvage therapy and radiotherapy in previously irradiated patients with recurrent head and neck cancer. Determine the feasibility and effectiveness of amifostine at limiting or minimizing side effects of repeat irradiation in these patients. OUTLINE: Patients undergo surgical resection of gross disease (if not already done) followed by 4-6 weeks of rest. Patients receive radiotherapy over 5 consecutive days on weeks 1, 2, 4, and 5. Intravenous cisplatin is administered on days 1-3 and 29-31. Intravenous amifostine is administered 15-30 minutes prior to radiotherapy and cisplatin therapy. Patients receive fluorouracil IV continuously on days 1-4 and 29-32. Patients are followed every month for 1 year, every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

NCT00003777
Sponsor principalAbramson Cancer Center at Penn Medicine
Dernière mise à jour : 26 janvier 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies laryngéesMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngésMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes hypopharyngésNéoplasmes laryngésNéoplasmes de la boucheNéoplasmes oropharyngés

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent or new primary squamous cell carcinoma of the head and neck occurring in a previously irradiated field Pathologic stage of recurrence must be rT3-4 and/or rN2-3 The following sites are eligible: Oral cavity, oropharynx, or hypopharynx: Any rT2-4 and/or clinical rN+ Larynx: Any rT4, rT3 with perineural invasion, or any rT with clinical rN+ Any site: Positive margin(s), at least 2 nodes or ECS No primary tumor of the nasopharynx Must be eligible for or have undergone complete resection which leaves behind no gross residual disease Must have prior head and neck irradiation of 45-75 Gy Lifetime spinal cord radiotherapy dose no greater than 50 Gy No ongoing RTOG late morbidity of grade 3 or greater (unless correctable by surgery) No active acute radiation mucositis from previous radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm^3 Hemoglobin at least 9 g/dL (transfusion allowed) Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: SGOT or SGPT no greater than 3 times upper limit of normal Bilirubin no greater than 2 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction, unstable angina, coronary heart failure, or uncontrolled arrhythmias within past 6 months No severe cerebrovascular disease or hypotension not caused by antihypertensive medication Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception No allergy to cisplatin, fluorouracil, or amifostine No uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus or other medical condition interfering with wound healing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for tumor recurrence (except adjuvant chemotherapy) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 6 months since prior radiotherapy Prior radiotherapy treatment records must be available Surgery: No prior salvage surgery consisting of partial laryngectomy

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Pennsylvania Cancer Center

Philadelphia, United StatesOuvrir University of Pennsylvania Cancer Center dans Google Maps
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