Terminé

Randomized Phase II Study of Docetaxel and Gemcitabine for Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer

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Ce qui est testé

docetaxel

+ gemcitabine hydrochloride

+ docetaxel

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 13 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the response rate of patients with stage IIIB or IV nonsmall cell lung cancer to different schedules of docetaxel and gemcitabine therapy. II. Evaluate the toxicity of this treatment in these patients. III. Describe the quality of life parameters of patients receiving this combination therapy. IV. Determine the survival rate of these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by disease (stage IIIB vs stage IV) and performance status (0 vs 1). Patients are randomized to one of two treatment arms (Arm I now closed). Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. (closed as of 8/31/1999) Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 15. Arm III: Patients receive docetaxel IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1, 8, and 15. Patients continue treatment every 28 days for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with either stable disease or complete/partial response who discontinue treatment after 4-6 courses may be eligible for NCCTG-97-24-51. Quality of life is assessed before treatment and before each course of therapy. Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 3 months for 5 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-53 patients will be accrued for this study within 6-18 months.

NCT00003762
Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 13 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

106 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes pulmonaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IV nonsmall cell lung cancer eligible for first line chemotherapy Measurable disease (must be outside radiation port or proof of progressive disease) Metastatic CNS disease allowed if treated and stable for at least 21 days prior to study PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN AST no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: At least 3 months since prior myocardial infarction No uncontrolled congestive heart failure No uncontrolled arrhythmias Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception Peripheral neuropathy less than grade 2 No history of hypersensitivity to products containing polysorbate 80 No other significant medical condition No meningeal carcinomatosis No weight loss of greater than 10% within past 3 months due to disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy to pelvis, spine, or long bones and recovered No prior radiotherapy to at least 30% of bone marrow Surgery: Greater than 4 weeks since prior major surgery Other: At least 3 weeks since prior investigational drugs

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Patients continue treatment every 28 days for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with either stable disease or complete/partial response who discontinue treatment after 4-6 courses may be eligible for NCCTG-97-24-51. Quality of life is assessed before treatment and before each course of therapy. Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 3 months for 5 years.

Groupe II

Expérimental
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 15. Patients continue treatment every 28 days for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with either stable disease or complete/partial response who discontinue treatment after 4-6 courses may be eligible for NCCTG-97-24-51. Quality of life is assessed before treatment and before each course of therapy. Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 3 months for 5 years.

Groupe III

Expérimental
Patients receive docetaxel IV on day 1 and gemcitabine IV on days 1, 8, and 15. Patients continue treatment every 28 days for a maximum of 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with either stable disease or complete/partial response who discontinue treatment after 4-6 courses may be eligible for NCCTG-97-24-51. Quality of life is assessed before treatment and before each course of therapy. Patients are followed every 3 months for 1 year, then every 3 months for 5 years.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

CCOP - Scottsdale Oncology Program

Scottsdale, United StatesOuvrir CCOP - Scottsdale Oncology Program dans Google Maps

CCOP - Carle Cancer Center

Urbana, United States

CCOP - Cedar Rapids Oncology Project

Cedar Rapids, United States

CCOP - Iowa Oncology Research Association

Des Moines, United States
Terminé17 Centres d'Étude