Terminé

A Phase I Trial of Recombinant Vaccinia Virus That Expresses DF3/MUC1 in Patients With Metastatic Adenocarcinoma of the Breast

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Ce qui est testé

rV-DF3/MUC1

Biologique
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 15 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 mars 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity associated with repeated vaccination with recombinant vaccinia DF3/MUC1 vaccine (rV-DF3/MUC1) in patients with metastatic breast cancer. II. Determine the maximum tolerated dose of rV-DF3/MUC1, based on cellular and humoral immunity, in these patients. III. Determine whether vaccination with rV-DF3/MUC1 is associated with antitumor activity in these patients. OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients receive recombinant vaccinia DF3/MUC1 vaccine (rV-DF3/MUC1) intradermally. Treatment repeats every month for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of at least 6 patients receive escalating doses of rV-DF3/MUC1 until the maximum tolerated dose (MTD) or the highest dose level to be tested is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed monthly for 6 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 16-28 patients will be accrued for this study within 1-2 years.

NCT00003761
Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 15 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients must not have any other serious medical condition which in the opinion of the investigator is incompatible with the protocol. Patients with active infections requiring antibiotics are not eligible until the infection has cleared and the antibiotics have been stopped for at least 3 days
Patients must not have evidence of altered immune responsiveness or autoimmune syndromes (scleroderma, systemic lupus erythematosus, etc.). Patients must be HIV negative This treatment may be associated with increased adverse effects for individuals with immune deficiencies, and HIV-associated symptoms preclude accurate assessment of toxicity
Patients must not have undergone splenectomy
Patients with active cases or history of extensive skin disorders (such as extensive psoriasis, burns, impetigo, disseminated zoster) are ineligible

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
rV-DF3/MUC1 vaccinations will be administered 4 week intervals for a total of 3 doses. Participants will be followed weekly until 28 days after the final dose (day 85) then month for 6 months

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Massachusetts General Hospital Cancer Center

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital Cancer Center dans Google Maps

Brigham and Women's Hospital

Boston, United States

Dana-Farber Cancer Institute

Boston, United States

Boston Medical Center

Boston, United States
Terminé4 Centres d'Étude