Terminé

Daily Versus Weekly Administration of 2-Chlorodeoxyadenosine (CDA) in Patients With Hairy Cell Leukemia

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Ce qui est testé

2-chlorodeoxyadenosine (CDA) daily

+ 2-chlorodeoxyadenosine weekly

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+8

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Maladies du Système Immunitaire

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSwiss Cancer Institute
Dernière mise à jour : 15 mai 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the acute hematotoxicity and infection rate with daily and weekly administration of cladribine in patients with hairy cell leukemia. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive daily subcutaneous bolus injections of cladribine (2-CDA) for 5 days (standard dose). Arm II: Patients receive weekly subcutaneous bolus injections of 2-CDA for 5 weeks. Patients showing complete or partial remission at evaluation on day 71 of the first treatment course do not receive any further treatment until relapse or disease progression is evident. Patients showing minor or no response on day 71 of the first treatment course receive a subsequent course of standard dose 2-CDA. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients will be accrued for this study within 4 years.

NCT00003746
Sponsor principalSwiss Cancer Institute
Dernière mise à jour : 15 mai 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLeucémieLeucémie prolymphocytaire

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed classic form or prolymphocytic variant hairy cell leukemia (HCL) Newly diagnosed HCL or progressive disease after prior treatment PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: NCI 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.3 mg/dL Other: HIV negative Not pregnant No other prior or concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since any prior therapy and recovered Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No concurrent cytoreductive therapy No prior cladribine Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
CDA:0.14 mg/kg/day Bolus s.c. (standard) days 1-5

Groupe II

Comparateur actif
CDA:0.14 mg/kg/week Bolus s.c. weeks 1-5

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Inselspital Bern

Bern, SwitzerlandOuvrir Inselspital Bern dans Google Maps
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