Terminé

Randomized Comparison Between Antibiotics Alone and Antibiotics Plus Granulocyte-Colony Stimulating Factor in Pediatric Patients With Chemotherapy Induced Febrile Neutropenia

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Ce qui est testé

filgrastim

Biologique
Qui peut participer

Cytopénie+9

+ Agranulocytose

+ Changements de la température corporelle

Jusqu'à 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 14 février 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine whether filgrastim (G-CSF) used in addition to standard antibiotic therapy accelerates time to resolution of febrile neutropenia in children receiving chemotherapy. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive standard antibiotic therapy. Arm II: Patients receive treatment as in arm I. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously or IV once a day until at least 2 consecutive afebrile days have passed and absolute neutrophil count is at least 500/mm3. Patients are followed for 3 days. PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study.

NCT00003739
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 14 février 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

67 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CytopénieAgranulocytoseChangements de la température corporelleMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles des leucocytesLeucopénieSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesFièvreNeutropénieBouffées de chaleur

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed cancer with fever and chemotherapy-induced neutropenia (absolute neutrophil count no greater than 500/mm3) Acute onset of fever of at least 38.8 degrees Celsius that is not related to the administration of blood products or pyrogenic substances No acute myelogenous leukemia No myelodysplastic syndrome No solid tumor with bone marrow involvement PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Other: No patients in septic shock No prolonged fever of unknown origin PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) See Chemotherapy Chemotherapy: No prior or concurrent myeloablative chemoradiotherapy with bone marrow or peripheral stem cell rescue Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Chemotherapy No prior radiotherapy to marrow reserves (i.e., craniospinal and/or pelvic irradiation) Surgery: Not specified Other: At least 7 days since prior IV antibiotics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 235 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

University of South Alabama Medical Center

Mobile, United States

Phoenix Children's Hospital

Phoenix, United States

Arizona Cancer Center

Tucson, United States
Terminé235 Centres d'Étude