Terminé

A Phase II Study of Oral Topotecan in Children With Relapsed Acute Leukemia

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Ce qui est testé

topotecan hydrochloride

+ topotecan hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+20

+ Transformation cellulaire néoplasique

+ Maladie chronique

Jusqu'à 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the response rate of patients with relapsed acute lymphocytic leukemia, acute myeloid leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia treated with oral topotecan. II. Determine the toxic effects and pharmacokinetics of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients are stratified by disease type (acute lymphocytic leukemia vs acute myeloid leukemia). Patients receive oral topotecan once daily on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of blasts in the blood, M3 bone marrow, or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients (25 per stratum) will be accrued for this study within 2 years.

NCT00003735
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

11 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsTroubles MyéloprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveAttributs de la maladieCarcinogenèseCrise BlastoïdeLeucémieLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven relapsed acute lymphocytic leukemia, acute myeloid leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia Refractory to conventional therapy and other therapies of higher priority May have concurrent extramedullary relapse except for testicular relapse or other extramedullary sites that may require concurrent radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 times normal SGOT or SGPT less than 5 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 times normal Other: Able to take oral liquid medication No GI neuropathy No other condition that may affect absorption of drug No diabetes mellitus Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior bone marrow transplantation (BMT) or peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) allowed and recovered At least 2 weeks since prior cytokine therapy and recovered No concurrent immune modulator therapy No concurrent cytokines including interleukin-11, interleukin-2, and epoetin alfa Chemotherapy: At least 2 weeks since prior chemotherapy (4 weeks for nitrosoureas) and recovered No more than 3 prior chemotherapy regimens No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent steroids Radiotherapy: No prior craniospinal radiotherapy Prior total body irradiation allowed as part of BMT or PBSCT and recovered Concurrent radiotherapy for localized painful lesions allowed Surgery: Not specified Other: No concurrent metoclopramide or cisapride to maintain motility or gastric emptying No concurrent H2 antagonists No concurrent proton pump inhibitors No concurrent antacids for gastritis, gastroesophageal reflux, or ulcers (gastric or duodenal) No antacid therapy for 6 hours before and for 90 minutes after topotecan administration

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Topotecan hydrochloride (0.8 mg/m²/day) by mouth for 21 days. Bone marrow will be obtained on approximately Day 28 of Course 1 and 2 and in any course where the CBC suggests that a relapse has occurred. One additional course may be given if the blood is cleared of blasts and the bone marrow is M1, M2 or M3. The patient is off protocol therapy if blasts are still present in the blood and the marrow is M3. Subsequent courses of topotecan may be given only if the bone marrow after Course 2 is M1 or M2. If the bone marrow is M2 on Day 28 of any course, another bone marrow aspirate will be done at the end of the next course. If the patient is in CR, a bone marrow aspirate will be required only every other course unless the peripheral blood suggests that a relapse has occurred. Each subsequent course should begin within six weeks of the start of the previous course.

Groupe II

Expérimental
Topotecan hydrochloride (0.8 mg/m²/day) by mouth for 21 days. Bone marrow will be obtained on approximately Day 28 of Course 1 and 2 and in any course where the CBC suggests that a relapse has occurred. One additional course may be given if the blood is cleared of blasts and the bone marrow is M1, M2 or M3. The patient is off protocol therapy if blasts are still present in the blood and the marrow is M3. Subsequent courses of topotecan may be given only if the bone marrow after Course 2 is M1 or M2. If the bone marrow is M2 on Day 28 of any course, another bone marrow aspirate will be done at the end of the next course. If the patient is in CR, a bone marrow aspirate will be required only every other course unless the peripheral blood suggests that a relapse has occurred. Each subsequent course should begin within six weeks of the start of the previous course.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 38 sites

Long Beach Memorial Medical Center

Long Beach, United StatesOuvrir Long Beach Memorial Medical Center dans Google Maps

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States

Children's Hospital of Orange County

Orange, United States
Terminé38 Centres d'Étude