Terminé

Phase II Study of Gemcitabine and Cisplatin in Unresectable Malignant Mesothelioma

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Ce qui est testé

gemcitabine hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Adénome+16

+ Maladies pulmonaires

+ Néoplasmes pulmonaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 8 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Estimate overall survival and confirmed and unconfirmed complete and partial response in patients with unresectable malignant mesothelioma of the pleura treated with gemcitabine plus cisplatin. II. Evaluate the qualitative and quantitative toxicities of this regimen in this patient population. OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by cisplatin IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses are repeated every 28 days. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with a complete response receive 2 additional courses of therapy. Patients are followed every 6 months until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 25 months.

NCT00003723
Sponsor principalSWOG Cancer Research Network
Dernière mise à jour : 8 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

57 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénomeMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesMésothéliomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes du tissu conjonctifTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes pleurauxMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasmes du Tissu FibreuxNéoplasmes mésothéliauxTumeurs Fibreuses SolitairesMésothéliome malinTumeur fibreuse solitaire, pleurale

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed diagnosis of unresectable malignant mesothelioma of the pleura Epithelial, fibrosarcomatous, or mixed type Bidimensionally measurable disease No CNS metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 2 times ULN AND Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission Must have chest x-ray within the past 28 days PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Concurrent hormones for non-disease-related conditions allowed Concurrent steroids for antiemesis, adrenal failure, or septic shock allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Gemcitabine 1000 mg/m^2 days 1, 8 15 (q 28 days) cisplatin 30 mg/m^2 days 1, 8, 15 (q 28 days)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 84 sites

MBCCOP - University of South Alabama

Mobile, United StatesOuvrir MBCCOP - University of South Alabama dans Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Terminé84 Centres d'Étude