Terminé

A Randomized Phase III Trial of Weekly Parenteral Methotrexate Versus "Pulsed" Dactinomycin as Primary Management for Low Risk Gestational Trophoblastic Neoplasia

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Ce qui est testé

Dactinomycin

+ Methotrexate

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Môle hydatiforme

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Compare the efficacy of methotrexate vs dactinomycin, as measured by complete response rate, in patients with low-risk gestational trophoblastic neoplasia. II. Compare the toxicity of these regimens in these patients. III. Determine whether the definition of persistent gestational trophoblastic neoplasia is accurate (as determined by the likelihood that the beta human chorionic gonadotropin \[HCG\] titer would decline on the day treatment is initiated). OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM I: Patients receive methotrexate intramuscularly once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. ARM II: Patients receive dactinomycin IV over 15 minutes every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients continue on treatment until 1 beta human chorionic gonadotropin (HCG) titer is below the institutional normal. Patients then receive 1 additional consolidation treatment. Patients are followed every 4 weeks for 1 year.

Titre officielA Randomized Phase III Trial of Weekly Parenteral Methotrexate Versus "Pulsed" Dactinomycin as Primary Management for Low Risk Gestational Trophoblastic Neoplasia
NCT00003702
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

240 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMôle hydatiformeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesComplications de la grossesseComplications néoplasiques de la grossesseNéoplasmes trophoblastiquesMaladie trophoblastique gestationnelle

Critères

Inclusion Criteria: * Histologically proven low-risk gestational trophoblastic neoplasia (persistent hydatidiform mole or choriocarcinoma), defined as 1 of the following: * Less than 10% decrease in the beta human chorionic gonadotropin (HCG) titer over 3 weekly titers * Greater than 20% sustained rise in beta HCG titer over two consecutive weeks * Persistently elevated beta HCG titer more than 4 months after initial curettage (greater than 5 mIU/mL minimum) * Histologically proven nonmetastatic choriocarcinoma * Metastases to vagina, parametria, or lung (if no single pulmonary lesion is greater than 2 cm) * WHO score 0-6 (not including blood group or CT lung) * No histologically confirmed placental site pseudotumor * Must have undergone at least 1 uterine curettage * Previously untreated disease * Performance status - GOG 0-2 * WBC at least 3,000/mm\^3 * Granulocyte count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * SGPT and SGOT no greater than 3 times ULN * Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN * No significant prior abnormal hepatic function * Creatinine no greater than 2.0 mg/dL * No significant prior abnormal renal function * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception during and for one year after study entry * No other prior or concurrent malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer * No prior chemotherapy for gestational trophoblastic neoplasia * No concurrent curettage except as needed to control vaginal bleeding or to rule out placental site pseudotumor

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive dactinomycin IV over 15 minutes every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients continue on treatment until 1 beta HCG titer is below the institutional normal. Patients then receive 1 additional consolidation treatment.

Groupe II

Expérimental
Patients receive methotrexate intramuscularly once weekly in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients continue on treatment until 1 beta HCG titer is below the institutional normal. Patients then receive 1 additional consolidation treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Gynecologic Oncology Group

Philadelphia, United StatesOuvrir Gynecologic Oncology Group dans Google Maps
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