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Comparaison du Cyclophosphamide, de la Doxorubicine, de l'Etoposide par rapport au Carboplatine et au Paclitaxel dans le Cancer Bronchique à Petites Cellules en Stade Étendu

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques, à savoir le Cyclophosphosphamide, la Doxorubicine, l'Étoposide et le Carboplatine d'une part, et le Paclitaxel d'autre part, en termes de survie sans progression chez les individus atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu.

Ce qui est testé

carboplatin

+ cyclophosphamide

+ doxorubicin hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Maladies pulmonaires+4

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCommissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek
Dernière mise à jour : 17 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer. Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks. Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks. Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses. Patients are followed every 4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.

NCT00003696
Sponsor principalCommissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek
Dernière mise à jour : 17 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

250 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes pulmonaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases Measurable or evaluable disease Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm^3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication Other: No history of hypersensitivity to castor oil No active uncontrolled infection No nonmalignant disease presenting a poor medical risk Not pregnant Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: See Disease Characteristics No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field) Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Vrije Universiteit Medisch Centrum

Amsterdam, NetherlandsOuvrir Vrije Universiteit Medisch Centrum dans Google Maps
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