Terminé

Phase I Study of Dolastatin-10 in Acute Leukemias, Myelodysplastic Syndromes and Chronic Myeloid Leukemia in Blast Phase

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Ce qui est testé

Dolastatin 10

Médicament
Qui peut participer

Anémie+27

+ Anémie réfractaire

+ Maladies de la moelle osseuse

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 25 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 décembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity of dolastatin 10 in patients with chronic myelogenous leukemia in blast phase, refractory or relapsed acute leukemia, or myelodysplastic syndromes. II. Assess the possible antileukemia effect of this treatment in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive dolastatin 10 intravenous (IV) bolus once every 3 weeks. Patients receive 2-12 courses of therapy in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first cohort of 3 patients, subsequent cohorts of 3 patients each receive escalating doses of dolastatin 10. If DLT occurs in 2 of 3 patients at a given dose level, then dose escalation ceases and the next lower dose is declared the maximum tolerated dose. Patients are followed until death. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue up to 25 patients within 8 months.

NCT00003693
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 25 octobre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie réfractaireMaladies de la moelle osseuseTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsTroubles MyéloprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesCarcinogenèseAnémie réfractaire avec excès de blastesCrise BlastoïdeLeucémieSyndromes myélodysplasiquesLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed chronic myelogenous leukemia in blastic phase, refractory or relapsed acute leukemia, or myelodysplastic syndromes (refractory anemia with excess blasts (RAEB), RAEB in transformation, or chronic myelomonocytic leukemia) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGPT no greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (unless evidence of rapid disease progression) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesOuvrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center dans Google Maps
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