Terminé

High Dose Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide With Amifostine Chemoprotection

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Ce qui est testé

filgrastim

+ Amifostine

+ Carboplatin

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+69

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

De 18 à 55 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 20 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of the study is to evaluate the combination of amifostine and high dose chemotherapy with blood stem cell support. Amifostine is a druf developed to protect normal tissues against the toxicities of chemotherapy and radiotherapy and has reduced the side effects of chemotherapy given at conventional doses.

NCT00003657
Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 20 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies de la vessie urinaireNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueCarcinome à cellules squameusesMaladies des nerfs crâniensInfections par virus ADNMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes génitaux, mâlesTroubles GonadiquesInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladies rénalesMaladies pulmonairesMétastase de néoplasieNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes du tissu conjonctifNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs VasculairesProcessus NéoplasiquesMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxNeuroblastomeMaladies des ovairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies TesticulairesNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies viralesTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasies du tissu osseuxTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxMaladies du nerf olfactifMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinome épithélial ovarienTumeurs de la vessie urinaireCarcinome du poumon non à petites cellulesChondrosarcomeNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes du reinNéoplasmes pulmonairesNéoplasmes de localisation primaire inconnueTumeurs ovariennesSarcomeSarcome de KaposiOstéosarcomeNéoplasmes testiculairesNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesEsthésioneuroblastome OlfactifCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

Eligibility Criteria: Histologically documented malignancy Metastatic or locally unresectable malignancy Patient may be responding to therapy Responding Stage IIIC/IV or recurrent/refractory ovarian carcinoma (ineligible for other bone marrow or stem cell transplant protocols) Relapsed germ cell carcinomas Relapsed lymphomas (ineligible for other BMT or SCT protocols SCLC in PR or CR Sarcomas in or near complete remission after induction chemotherapy Stage IIIB NSCLC responding to chemotherapy Responsive bladder, head and neck carcinoma, or carcinoma of unknown primary Other tumors without curative or first line therapy (not eligible for phase II or III studies) Aged 18 to 55 Physiologic years -- Performance status: PS 0-1 Prior Treatment > 1 week since surgery or RT > 3 weeks since prior CT Informed Consent Required initial laboratory data: White Cell Count Life ≥ 3000/ul Platelet Count ≥ 100,000/ul Creatinine ≤ 1.5 x normal Bilirubin ≤ 1.5 x normal No current metastases BM Asp & Bx Brain CAT Creatinine Clearance ≥ 60 cc/min SGOT < 2.5 x normal No other serious medical or psychiatric illness which would prevent informed consent or general anesthesia Uncontrolled or severe cardiovascular disease including recent (< 6 months) myocardial infarction, or congestive heart failure Active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection; or an active duodenal ulcer; until these conditions are corrected or controlled Pregnancy Unable to stop taking antihypertensive medication 24 hours prior to administration of Ethyol

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation (PBSC) harvest on day -8, ifosfamide IV, carboplatin IV etoposide IV (ICE) by 96 hour continuous infusion on days -7 to -4. Patients receive amifostine IV twice a day on days -7 to -3. PBSCs are reinfused on day 0. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously beginning on day 0 at least 2 hours after infusion of the stem cells and continuing until blood cell counts recover. Patients are followed monthly for the first 2 months and then for survival.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Massachusetts General Hospital Cancer Center

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital Cancer Center dans Google Maps

Dana-Farber Cancer Institute

Boston, United States

Beth Israel Deaconess Medical Center

Boston, United States
Terminé3 Centres d'Étude