Suspendu

A Limited Access Trial Using Amifostine for Protection Against Cisplatin and 3-Hour Paclitaxel-Induced Neurotoxicity

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Ce qui est testé

amifostine trihydrate

+ cisplatin

+ paclitaxel

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+29

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 11 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the efficacy of amifostine in reducing significant peripheral neuropathy in women with ovarian, peritoneal, cervical, fallopian tube, uterine, or endometrial cancer treated with cisplatin and paclitaxel. II. Determine the proportion of patients on this regimen who experience significant peripheral neuropathy 3 months after completing chemotherapy. III. Assess the overall toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours, amifostine IV over 10 minutes, and cisplatin IV over 90 minutes. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Neurotoxicity is assessed and vibration perception threshold testing is performed prior to each course of chemotherapy and at 3 months following the last treatment. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 29-59 patients will be accrued for this study within 18-36 months.

NCT00003624
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 11 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du col de l'utérusMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies du système nerveuxMaladies des ovairesEmpoisonnementNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouMaladies urogénitales fémininesTroubles Induits par Produits ChimiquesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes du col utérinNéoplasmes de la trompe de FallopeTumeurs ovariennesSarcomeNéoplasmes de l'endomètreSyndromes de neurotoxicité

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Ovarian, primary peritoneal, cervical, or fallopian tube carcinoma, uterine sarcoma, or endometrial adenocarcinoma for which the proposed treatment is cisplatin plus paclitaxel Must be ineligible for a higher priority GOG protocol PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST and alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No hypertension for which medication cannot be discontinued for 24 hours through the day of each chemotherapy treatment Other: No history of neuropathy (e.g., diabetic neuropathy) No significant infection Prior malignancy allowed if disease free for at least 12 months No physical disabilities precluding vibration perception threshold testing of the upper and lower extremity (e.g., amputation, paraplegia) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma, uterine sarcoma, or endometrial adenocarcinoma Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy except for cervical carcinoma Surgery: Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Chao Family Comprehensive Cancer Center

Orange, United StatesOuvrir Chao Family Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University

Washington D.C., United States

Emory University Hospital - Atlanta

Atlanta, United States

University of Chicago Cancer Research Center

Chicago, United States
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