Terminé

Megadose Vitamins as Chemoprevention of Transitional Cell Carcinoma of the Bladder

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Ce qui est testé

multivitamin

+ Placebo

Complément alimentaireAutre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies de la vessie urinaire

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 13 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVE: I. Determine whether high dose multivitamins have chemopreventive efficacy beyond standard therapy in reducing the risk of recurrence in patients with resected stage 0 and I (Ta, T1, and Tis) transitional cell carcinoma of the bladder. OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are randomized to receive multivitamins or placebo orally once daily for 3 years. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

NCT00003623
Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 13 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies de la vessie urinaireMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesTumeurs de la vessie urinaire

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage 0 and I (Ta, T1 or Tis) resected transitional cell carcinoma of the bladder No advanced disease or muscle invasion No history of transitional cell carcinoma of the prostate PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 3 years Hematopoietic: WBC at least 3500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN SGOT no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception At least 5 years since prior malignancy except nonmetastatic squamous cell or basal cell carcinoma of the skin No history of drug interactions which could affect therapy No immunodeficiency PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior intravesical BCG required (if T1 or Tis pathology and negative cytology PAB) Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy to the pelvis Surgery: Not specified Other: Intravesical therapy within 30 days allowed At least 30 days since greater than 2 multivitamins daily

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive multivitamins orally once daily for 3 years. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

Groupe II

Placebo
Patients receive placebo orally once daily for 3 years. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

CCOP - Scottsdale Oncology Program

Scottsdale, United StatesOuvrir CCOP - Scottsdale Oncology Program dans Google Maps

CCOP - Carle Cancer Center

Urbana, United States

CCOP - Cedar Rapids Oncology Project

Cedar Rapids, United States

CCOP - Iowa Oncology Research Association

Des Moines, United States
Terminé17 Centres d'Étude