Terminé

A PHASE II STUDY OF FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED BCELL CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA

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Ce qui est testé

alvocidib

+ laboratory biomarker analysis

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladie chronique+13

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 17 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the complete and partial response rate to flavopiridol in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia. Assess the toxicity profile of this treatment in these patients. Examine progression-free survival and overall survival following this treatment in these patients. Determine the effects of flavopiridol on normal T-cell subsets and immunoglobulin levels in these patients. OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients registered before 9/15/2000 receive flavopiridol IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 14 days for a total of 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients registered after 9/15/2000 receive flavopiridol IV over 1 hour daily on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for the first year and then every 6 months for 5 years.

NCT00003620
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 17 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

37 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BAttributs de la maladieLeucémie lymphoïde chronique à cellules B

Critères

Inclusion Criteria: Histologically diagnosed intermediate risk (stage I or II) or high risk (stage III or IV) refractory B-cell chronic lymphocytic leukemia Intermediate risk group must have evidence of active disease as shown by at least one of the following: Massive or progressive splenomegaly and/or lymphadenopathy Weight loss of greater than 10% in the last 6 months CALGB grade 2-4 fatigue Fevers greater than 100.5 degree Fahrenheit OR night sweats for greater than2 weeks without evidence of infection Progressive lymphocytosis with an increase greater than 50% over a 2 month period or an anticipated doubling time of less than 6 months Refractory to fludarabine treatment OR relapsed within 6 months of fludarabine Lymphocytosis greater than 5000/mm3 at some time during disease Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Creatinine no greater than 1.5 times ULN Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No more than 1 prior nonradiolabeled antibody treatment (e.g., Campath-1H or rituximab) At least 1, but no more than 3, prior chemotherapy regimens At least 1 prior chemotherapy regimen comprising fludarabine No other concurrent chemotherapy No concurrent chronic use of oral corticosteroids No concurrent hormone therapy except for non-disease related conditions No concurrent dexamethasone or other corticosteroid-based antiemetics No concurrent palliative radiotherapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients registered before 9/15/2000 receive flavopiridol IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 14 days for a total of 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients registered after 9/15/2000 receive flavopiridol IV over 1 hour daily on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Cancer and Leukemia Group B

Chicago, United StatesOuvrir Cancer and Leukemia Group B dans Google Maps
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