Suspendu

Phase I Trial of O6 Benzylguanine and BCNU in Cutaneous T-cell Lymphoma

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Ce qui est testé

O6-benzylguanine

+ carmustine

+ laboratory biomarker analysis

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+8

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 19 ans
+23 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the kinetics of AGT depletion in CTCL skin lesions. II. To determine the toxicity of low dose BCNU plus O6BG. OUTLINE: This is a dose-escalation study of carmustine. Patients receive O6-benzylguanine IV over 1 hour followed by topical carmustine once every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carmustine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed for 6 weeks.

NCT00003613
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome à cellules TLymphome cutané à cellules T

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients must have recovered from toxicity of prior treatment and have received no CTCL therapy other than emoliation for at least 4 weeks
Platelets > 100,000/ul
ANC > 2,000/ul
Bilirubin < 1.5 mg/dL
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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant women, women who are breast feeding infants, or women with reproductive potential not practicing adequate contraception, because of potential toxicity to the fetus or infant
Patients with performance status ECOG grade 3 or 4
Patients with known central nervous system involvement or primary CNS malignancies will be ineligible
Patients with active infection
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive O6-benzylguanine IV over 1 hour followed by topical carmustine once every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Case Western Reserve University

Cleveland, United StatesOuvrir Case Western Reserve University dans Google Maps
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