Terminé

A Phase I Study of Thrombopoietin (rhTPO) Plus G-CSF in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide (I.C.E.) Chemotherapy for Recurrent or Refractory Solid Tumors

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Ce qui est testé

recombinant human thrombopoietin

+ carboplatin

+ etoposide

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+77

+ Maladies Génitales

+ Cytopénie

De 1 à 21 ans
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the pharmacokinetics and toxicities associated with the administration of recombinant human thrombopoietin in children with solid tumors receiving myelosuppressive chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE). Determine a safe dose of recombinant human thrombopoietin with filgrastim (G-CSF) in this patient population. Evaluate the time to platelet count recovery following chemotherapy in this patient population. Evaluate the depth and duration of neutropenia and thrombocytopenia and the number of platelet transfusion events in this patient population. OUTLINE: This is a dose escalation study of recombinant human thrombopoietin. All patients receive chemotherapy consisting of carboplatin IV over 60 minutes on days 0 and 1 and etoposide and ifosfamide IV over 60 minutes on days 0-4. Chemotherapy is continued in the absence of disease progression or unacceptable toxicity for a maximum of 6 courses every 21 days. Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of recombinant human thrombopoietin IV on days 4, 6, 8, 10, and 12 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 patients experience dose limiting toxicity. After the MTD is determined an additional cohort of patients are treated at this dose level every other day on days 4-20. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 5 and continuing until absolute neutrophil count is greater than 1000/mm3 for 2 consecutive days or day 33. PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 evaluable patients will be accrued for this study.

NCT00003597
Sponsor principalChildren's Oncology Group
Dernière mise à jour : 24 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesCytopénieAdénocarcinomeAgranulocytoseTroubles des Plaquettes SanguinesCarcinomeMaladies des nerfs crâniensNéoplasmes du nerf crânienMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies oculairesNéoplasmes de l'œilMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesGliomeTroubles GonadiquesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies rénalesNéoplasmes du reinTroubles des leucocytesLeucopénieMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes du tissu conjonctifNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxSyndromes néoplasiques héréditairesMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxMaladies du nerf optiqueNéoplasmes du système nerveux périphériqueComplications de la grossesseComplications néoplasiques de la grossesseMaladies de la rétineSarcomeMaladies de la peauNéoplasmes cutanésMaladies TesticulairesNéoplasmes trophoblastiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies uvéalesNéoplasmes de l'uvéeMaladies oculaires héréditairesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes complexes et mixtesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasies du tissu osseuxTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesNéoplasmes rétiniensNéoplasmes du nerf optiqueMaladies Génétiques CongénitalesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesMélanome uvéalAstrocytomeCarcinome à cellules rénalesMédulloblastomeMélanomeNéoplasmesTumeur de WilmsNeuroblastomeNeutropénieRétinoblastomeOstéosarcomeNéoplasmes testiculairesThrombocytopénieTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesGliome du nerf optiqueMaladie trophoblastique gestationnelle

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven (except for brain stem tumors) malignancy that has failed or relapsed after standard first-line antineoplastic therapy Sarcoma (soft tissue and bone) Kidney tumors Brain tumors Other solid tumors (gonadal and germ cell tumors, malignant melanoma, retinoblastoma, liver tumors, and miscellaneous tumors) Must have had recurrence within the past 4 weeks No bone marrow involvement No prior or concurrent myelogenous leukemia PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 1 to 21 Performance status: Lansky or Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 No grade III or IV thrombosis Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine clearance or glomerular filtration rate at least 70 mL/min Cardiovascular: Ejection fraction normal No evidence of arrhythmias requiring therapy Fractional shortening greater than 28% Other: Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 10 days since prior colony-stimulating factor therapy and recovered At least 30 days since prior epoetin alfa No other concurrent cytokines, including epoetin alfa Chemotherapy: At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered At least 3 months since therapy with etoposide, carboplatin, or ifosfamide that is identical to study treatment Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Concurrent radiotherapy allowed after third course of therapy No prior cranial/spinal radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 50% of bone marrow Surgery: Concurrent surgery allowed after the second course of therapy Other: No concurrent investigational agents No concurrent lithium, aspirin, coumadin, or heparin

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). rhTPO began on the last day of ICE (Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide) chemotherapy (Day 4) and subsequent doses will be administered on Days 6, 8, 10 and 12 (5 doses total). The initial dose of rhTPO was 1.2 μg/kg/dose and was subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one only).

Groupe II

Expérimental
Chemotherapy days 0-4, G-CSF (5 μg/kg/d) as a daily subcutaneous injection beginning on Day 5. All patients receive recombinant human thrombopoietin (rhTPO). The dose of rhTPO 1.2 μg/kg/dose and subsequently escalated to 2.4 and 3.6 μg/kg/dose as tolerated. Patients assigned to Cohort II will receive pre-chemotherapy rhTPO at 3.6 μg/kg/dose on Days -5, -3, -1, and post-chemotherapy rhTPO on Days +4, +6, and +8 (6 doses total. Subsequent courses of chemotherapy will begin as soon as the ANC recovers to ≥ 1,000/μL and the platelet count to ≥ 100,000/μL between days 21 and 35. Therapy will continue for maximum six courses. Pharmacokinetic data will be obtained (during course one nly). For the second cohort, full data collection will occur for cycles one and two and limited data collection for cycles 3, 4, 5, and 6.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 24 sites

Long Beach Memorial Medical Center

Long Beach, United StatesOuvrir Long Beach Memorial Medical Center dans Google Maps

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States

Beckman Research Institute, City of Hope

Los Angeles, United States
Terminé24 Centres d'Étude