Terminé

Phase II Study - Efficacy of Amifostine in Alleviating Toxicity Associated With Targeted Supradose Cisplatin and Concomitant Radiation Therapy (RADPLAT) in Head and Neck Cancer

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Ce qui est testé

amifostine trihydrate

+ cisplatin

+ radiation therapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Carcinome+9

+ Carcinome à cellules squameuses

+ Néoplasmes

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 1998
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Tennessee
Dernière mise à jour : 26 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the efficacy of amifostine in alleviating treatment related mucositis associated with targeted supradose cisplatin and concurrent radiotherapy (RADPLAT protocol) in patients with stage III or IV squamous cell carcinoma of the head and neck. II. Determine the efficacy of amifostine in alleviating other treatment related morbidities associated with this protocol in these patients. OUTLINE: This is an open label, multicenter study of amifostine. Patients receive external beam radiotherapy 5 days a week for approximately 6.5-7.5 weeks. Concurrent with radiotherapy, patients receive amifostine IV over 10 minutes, 30 minutes prior to cisplatin, then cisplatin intra-arterially over 3-5 minutes. Chemotherapy and amifostine course is repeated every week for 4 weeks. Patients are followed at 1 month. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued into this study over 12-18 months.

NCT00003580
Sponsor principalUniversity of Tennessee
Dernière mise à jour : 26 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesBlessures et lésionsTroubles Induits par Produits ChimiquesCarcinome épidermoïde de la tête et du couNéoplasmes de la tête et du couLésions dues aux radiationsEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx Previously untreated Stage III or IV No distant metastatic disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Creatinine clearance greater than 61 mL/min Other: No history of any underlying medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Effective contraception required of all fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy for head and neck cancer Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: At least 24 hours since prior antihypertensive medication

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

William F. Bowld Hospital

Memphis, United StatesOuvrir William F. Bowld Hospital dans Google Maps
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