Suspendu

A Randomized Trial to Evaluate Early High Dose Therapy and Autologous Bone Marrow Transplantation as Part of Planned Initial Therapy for Poor Risk Intermediate/High Grade NHL

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Ce qui est testé

CHOP regimen

+ carmustine

+ cyclophosphamide

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+10

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

De 16 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 1993
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLymphoma Trials Office
Dernière mise à jour : 20 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1993

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess the value of early intensification with autologous bone marrow transplantation or stem cell support in patients with poor prognosis intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by age (under 50 vs 50 and over), bone marrow involvement (yes vs no), and country. All patients receive cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine on day 1 and prednisone on days 1-5. Courses repeat every 21 days. Patients receive a minimum of 6 courses of treatment in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Arm I: Patients receive carmustine IV over 2 hours on day 1 in week 9 or 10. Etoposide and cytarabine IV are administered over 30 minutes on days 2-5. Melphalan IV is administered over 5 minutes on day 6. Patients receive cryopreserved bone marrow or peripheral blood stem cells on day 7. Arm II: Patients continue conventional therapy. Patients are followed at 8-9 weeks and 6 months. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 500 patients.

NCT00003578
Sponsor principalLymphoma Trials Office
Dernière mise à jour : 20 septembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

500 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome à cellules BLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellules

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade adult non-Hodgkin's lymphoma: Follicular large cell lymphoma Diffuse mixed cell lymphoma Diffuse large cell lymphoma Diffuse immunoblastic lymphoma Poor prognostic features defined as the presence of 2 or 3 of the following: Stage III/IV Lactase dehydrogenase greater than normal ECOG performance status 2-4 A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 to 65 Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: See Disease Characteristics Renal: Not specified Other: No other medical condition prohibiting intensive therapy PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 5 years since prior systemic therapy for cancer

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 72 sites

Charles University Hospital

Prague (Praha), CzechiaOuvrir Charles University Hospital dans Google Maps

Aarhus Amtssygehus

Aarhus, Denmark

Rigshospitalet

Copenhagen, Denmark

Norwegian Radium Hospital

Oslo, Norway
Suspendu72 Centres d'Étude