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A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin for Suboptimally Debulked Stage III or Stage IV Ovarian and Fallopian Tube Carcinoma

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Ce qui est testé

carboplatin

+ docetaxel

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+21

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHerbert Irving Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 6 janvier 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Evaluate the response rate, duration of response, and progression-free and overall survival of previously untreated patients with suboptimally debulked stage III or stage IV ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma treated with docetaxel and carboplatin. Evaluate the feasibility and toxicity of this regimen in these patients. Evaluate the effect of this regimen on quality of life of these patients. OUTLINE: This is an open-label study. Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed prior to therapy and then after every 3 courses of chemotherapy. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 14-40 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

NCT00003560
Sponsor principalHerbert Irving Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 6 janvier 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes de la trompe de FallopeTumeurs ovariennesNéoplasmes de l'endomètre

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed previously untreated ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma Suboptimally debulked stage III or suboptimally or optimally debulked stage IV Measurable or evaluable disease CNS lesions, lytic bone lesions, and radiated lesions (unless there is documented progression after radiotherapy) are not considered measurable CA 125 levels above 49 units/mL in the absence of cirrhosis or nonmalignant gross ascites are considered evaluable Ineligible for other high-priority national or institutional study PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-1 Life expectancy: More than 2 months Hematopoietic: WBC greater than 3,000/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT and/or SGPT less than 2.5 times ULN OR SGOT and/or SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN if SGOT and/or SGPT no greater than ULN No SGOT and/or SGPT greater than 1.5 times ULN with alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN Alkaline phosphatase less than 350 U/L Renal: BUN less than 1.5 times normal Creatinine less than 1.5 times ULN Other: No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer No other serious medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

New York, United StatesOuvrir Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University dans Google Maps
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