Terminé

A Phase II Study of 506U78 in Patients With Refractory or Relapsed T-Lineage Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) or Lymphoblastic Lymphomas (LBL)

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Ce qui est testé

nelarabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+10

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Maladies du Système Immunitaire

À partir de 16 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 1998
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 5 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the complete and partial remission rates, as well as the remission duration, in patients with refractory or relapsed T-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving 506U78 on an alternate day schedule (days 1, 3, 5). II. Determine the safety and toxicity of 506U78 administered on this schedule to this patient population. OUTLINE: Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.

NCT00003545
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 5 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLeucémieLymphomeLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T Précurseurs

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed diagnosis of T-cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LBL) Leukemia or lymphoma cells should express at least two of the following cell surface antigens: CD1a, CD2, CD3 (surface or cytoplasmic), CD4, CD5, CD7, and CD8 Leukemia cells should be negative for myeloperoxidase or Sudan Black B If the only T cell markers present are CD4 and CD7, the leukemic cells should be demonstrated to lack the myeloid markers CD33 and/or CD13 Refractory to at least one induction treatment regimen or in first or later relapse after achieving a complete remission No CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (unless due to leukemia) Creatinine clearance at least 50 mL/min (unless due to leukemia) No neurologic toxicity of grade 3 or greater during prior treatment of ALL/LBL No preexisting neuropathy of grade 2 or greater regardless of causality No history of seizure disorder Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: No concurrent erythropoietin No other concurrent chemotherapy No concurrent dexamethasone or other steroidal antiemetics No concurrent hormone therapy, except for non-disease-related conditions

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive 506U78 IV over 2 hours on days 1, 3, and 5. If residual leukemia/lymphoma is present on day 22, then patients receive a second course of 506U78. If day 22 marrow is hypocellular, then a repeat bone marrow biopsy should be obtained on day 29 to assess response. For day 22 or 29 marrow that is in complete response, patients receive 506U78 for two more courses on days 1, 3, and 5, administered every 21 days. Patients are followed every 3 month for 1 year, then every 6 months for a maximum of 10 years.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 91 sites

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United StatesOuvrir MBCCOP - Gulf Coast dans Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Terminé91 Centres d'Étude