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Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients With Metastatic or Incurable Neuroendocrine Tumors

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Ce qui est testé

antineoplaston A10

+ antineoplaston AS2-1

+ alternative product therapy

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Adénocarcinome+35

+ Adénome

+ Maladies du cerveau

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalBurzynski Research Institute
Dernière mise à jour : 10 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

OBJECTIVES: Provide treatment with antineoplastons A10 and AS2-1 for patients with metastatic or incurable neuroendocrine tumors. Describe response, tolerance to, and side effects of this regimen in these patients. OUTLINE: This is an open-label study. Patients receive gradually escalating doses of antineoplastons A10 and AS2-1 by intravenous injection 6 times daily until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues for at least 2 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients achieving complete response (CR) continue treatment for an additional 8 months after reaching CR. Tumors are measured every 2 months for 1 year and then every 3 months for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-40 patients will be accrued for this study.

NCT00003514
Sponsor principalBurzynski Research Institute
Dernière mise à jour : 10 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeAdénomeMaladies du cerveauNéoplasmes cérébrauxCarcinomeMaladies du système nerveux centralMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifInfections par virus ADNMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies hypothalamiquesNéoplasmes de l'hypothalamusInfectionsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxMaladies pancréatiquesNéoplasmes PancréatiquesMaladies de l'hypophyseInfections par virus tumorauxMaladies viralesNéoplasmes supratentorielsNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs neuroectodermiquesTumeurs neuroendocrinesInfections à polyomavirusNéoplasmes HypophysairesSomatostatinomeCarcinome à cellules de MerkelCarcinome des cellules des îlotsCarcinome neuroendocrineAdénome hypophysaire sécrétant l'hormone de croissance

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed incurable neuroendocrine tumor that is unlikely to respond to existing therapy, meeting 1 of the following criteria: Metastatic disease Disease that is not curable with surgery or radiotherapy Measurable disease by MRI or CT scan Tumor must be at least 2 cm PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 2,000/mm^3 Platelet count at least 50,000/mm^3 Hepatic: No hepatic insufficiency Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal Renal: No renal insufficiency Creatinine no greater than 2.5 mg/dL No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium Cardiovascular: No uncontrolled hypertension No history of congestive heart failure No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium Pulmonary: No serious lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation No active infection No concurrent nonmalignant systemic disease Not a high medical or psychiatric risk PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent immunomodulating agents Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) Endocrine therapy: Concurrent corticosteroids allowed Radiotherapy: At least 8 weeks since prior radiotherapy Surgery: Recovered from prior surgery Other: Prior cytodifferentiating agents allowed No prior antineoplastons No other concurrent antineoplastic agents

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Burzynski Clinic

Houston, United StatesOuvrir Burzynski Clinic dans Google Maps
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