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Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 Capsules in Patients With Adenocarcinoma of the Colon

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Ce qui est testé

antineoplaston A10

+ antineoplaston AS2-1

+ alternative product therapy

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies du côlon+8

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
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Résumé

Sponsor principalBurzynski Research Institute
Dernière mise à jour : 10 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

OBJECTIVES: Determine the antitumor activity of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with adenocarcinoma of the colon by determining the proportion of patients who experience an objective tumor response. Evaluate the adverse effects of and tolerance to this regimen in these patients. OUTLINE: This is an open-label study. Patients receive gradually escalating doses of oral antineoplaston A10 and oral antineoplaston AS2-1 6-7 times a day. If the patient has not achieved a partial or complete response after 3-4 months of treatment, the investigator may discontinue treatment. Patients with stable disease may continue to receive treatment until disease progression or unacceptable toxicity is observed. Tumors are measured every 4 months during the first 2 years, then every 6 months during years 3 and 4, and yearly during years 5 and 6. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study.

NCT00003486
Sponsor principalBurzynski Research Institute
Dernière mise à jour : 10 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes ColorectauxNéoplasmes du côlon

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon that is unlikely to respond to existing therapy and for which no curative therapy exists Measurable disease by MRI or CT scan Metastatic or unresectable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 2,000/mm^3 Platelet count at least 50,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL SGOT/SGPT no greater than 5 times upper limit of normal No hepatic failure Renal: Creatinine no greater than 2.5 mg/dL No renal failure Cardiovascular: No chronic heart failure No uncontrolled hypertension Pulmonary: No serious lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation No active infection No serious malabsorption syndromes No other serious concurrent disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered Endocrine therapy: Concurrent corticosteroids allowed Radiotherapy: At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered (patients with multiple tumors may be admitted earlier) Surgery: No prior extensive stomach or intestinal surgery Other: Prior cytodifferentiating agent allowed No prior antineoplaston therapy No other concurrent anticancer therapy

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Burzynski Clinic

Houston, United StatesOuvrir Burzynski Clinic dans Google Maps
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