Terminé

Phase II Treatment of Adults With Recurrent Supratentorial Low Grade Glioma With Gliadel Wafers

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Ce qui est testé

carmustine

+ polifeprosan 20 with carmustine implant

+ surgical procedure

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies du cerveau+14

+ Maladies du système nerveux central

+ Néoplasmes

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 20 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the antitumor activity of Gliadel wafers (carmustine) in the treatment of recurrent supratentorial low grade glioma. Assess the toxicity of this therapy in these patients. OUTLINE: Patients are stratified by disease (fibrillary astrocytoma vs oligodendroglioma or mixed glioma). Patients receive up to 8 Gliadel wafers (containing carmustine) implanted in the resected tumor cavity. Patients are followed every 2 months. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue a maximum of 68 patients within 18-24 months.

NCT00003467
Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 20 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

68 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes NeuroépithéliauxAstrocytomeNéoplasmes cérébrauxGliomeOligodendrogliomeNéoplasmes du système nerveux central

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent primary low grade glioma including: Fibrillary astrocytoma Oligodendroglioma Mixed glioma Evidence of measurable enhancing or non-enhancing CNS neoplasm on MRI PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Hematocrit greater than 29% Absolute neutrophil count greater than 1500/mm^3 Platelet count greater than 125,000/mm^3 Hepatic: SGOT less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Bilirubin less than 1.5 times ULN Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL BUN less than 25 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy unless disease progression Endocrine therapy: Concurrent corticosteroids allowed (must be on stable dose for 1 week prior to study) No concurrent immunosuppressive agents Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy unless disease progression Surgery: Not specified Other: No other concurrent medication that may interfere with study

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Duke Comprehensive Cancer Center

Durham, United StatesOuvrir Duke Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
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