Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 In Patients With Glioblastoma Multiforme
Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal)
Astrocytome+7
+ Gliome
+ Néoplasmes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 14 mars 1995
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which adults (≥ 18 years of age) with newly diagnosed Glioblastoma Multiforme receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues for at least 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. OBJECTIVES: To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in adults (≥ 18 years of age) with newly diagnosed Glioblastoma Multiforme, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease). To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in adults (≥ 18 years of age) with newly diagnosed Glioblastoma Multiforme. To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued to this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed Glioblastoma Multiforme Subtotal resection or biopsy only of tumor Measurable tumor by MRI scan performed within two weeks prior to study entry Tumor must be at least 5 mm No brain stem tumor PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: More than 4 months Hematopoietic: WBC at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 50,000/mm^3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: No hepatic failure Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.5 mg/dL No history of renal conditions that would contraindicate high dosages of sodium Cardiovascular: No uncontrolled hypertension Other: Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy No concurrent immunomodulatory agents Chemotherapy: No prior chemotherapy No concurrent antineoplastic agents Endocrine therapy: Concurrent corticosteroids for cerebral edema allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Recovered from any prior surgery
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site