Terminé

Phase I/II Study of Escalating Dose Melphalan With Autologous Pluripotent Hematopoietic Stem Cell Support and Amifostine Cytoprotection in Cancer Patients

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Ce qui est testé

filgrastim

+ amifostine trihydrate

+ cyclophosphamide

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+71

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

De 14 à 70 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Kentucky
Dernière mise à jour : 26 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of high dose melphalan with autologous peripheral blood stem cell support and amifostine cytoprotection in patients with cancer. II. Determine the complete response rate, event free survival, overall survival, and nonrelapse mortality in this patient population. OUTLINE: This is a dose escalation study of melphalan. Prior to high dose melphalan and amifostine cytoprotection, patients may receive cyclophosphamide IV. Filgrastim (G-CSF) is given until cytapheresis is completed. Patients receive high dose melphalan according to an escalating dose schedule. High dose melphalan is administered IV on day -1. Amifostine is also administered on days -2 and -1. Peripheral blood stem cell transplantation is performed on day 0. Dose escalation of high dose melphalan continues until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 8 patients experience dose limiting toxicity. After the MTD of high dose melphalan is determined, additional patients are treated at this dose level. Patients are followed at days 30, 100, 365, and yearly thereafter. PROJECTED ACCRUAL: After the determination of MTD, a total of 14-25 patients will be accrued for this study.

NCT00003425
Sponsor principalUniversity of Kentucky
Dernière mise à jour : 26 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 14 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesTroubles des Protéines SanguinesMaladies du seinCarcinomeMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies des ovairesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxNéoplasmes urogénitauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes de cellules plasmatiquesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes du seinLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLeucémieLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMyélome multipleNeuroblastomeTumeurs ovariennesSarcomeLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie aiguë biphenotypiqueLeucémie myéloïde aiguëLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Confirmed diagnosis of primary tumor and/or recurrence that has a low curative potential using other therapies, including but not limited to: Acute leukemia Myeloma Breast cancer Ovarian cancer Hodgkin's disease Non-Hodgkin's lymphoma Neuroblastoma Ewing's sarcoma In the absence of recurrence, malignancies for which an autotransplant regimen is considered a reasonable therapeutic alternative are also considered Greater than 25% of bone marrow normal cellularity and less than 10% of volume composed of tumor cells No active brain metastases or carcinomatous meningitis (controlled CNS metastases eligible) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 14 to 70 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 3000/mm3 Absolute neutrophil count greater than 1500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin, SGOT, and SGPT less than 2 times normal Renal: Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 45% Pulmonary: DLCO at least 50% FEV1 at least 60% Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception HIV, HTLV-1, and HTLV-2 negative Hepatitis B and C negative PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No more than 1 prior autologous peripheral blood stem cell transplant Chemotherapy: Cumulative anthracycline or equivalent dose no greater than 450 mg/m2 Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Recovered from prior therapy No antihypertensives during and 24 hours prior to amifostine administration

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky

Lexington, United StatesOuvrir Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky dans Google Maps

Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Baltimore, United States

Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia

Philadelphia, United States

Medical College of Wisconsin

Milwaukee, United States
Terminé4 Centres d'Étude