Terminé

A Phase I-II Intensive-Dose Ifosfamide, Carboplatin and Taxotere (IC-T) Combination Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Rescue for Patients With Refractory Malignancies

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Ce qui est testé

carboplatin

+ docetaxel

+ ifosfamide

MédicamentProcédure
Qui peut participer

Adénopathie+80

+ Amyloïdose

+ Troubles de la coagulation sanguine

Jusqu'à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCancer Treatment Centers of America
Dernière mise à jour : 26 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the toxicities, safety, and antitumor activity of intensive high dose chemotherapy consisting of ifosfamide, carboplatin, and docetaxel followed by autologous stem cell transplantation in a variety of refractory malignancies. OUTLINE: This is dose-escalation study of docetaxel. Cohorts of at least 4 patients each receive escalating doses of docetaxel IV over 11 hours as a continuous infusion 2 times daily in combination with constant doses of ifosfamide IV over 60 minutes daily and carboplatin IV over 60 minutes daily on days -6, -5, -4, and -3. On day 0, patients receive autologous stem cell (or bone marrow) transplantation. If 1 or 2 of 4 patients experience dose limiting toxicity (DLT), 4 additional patients are entered at the same dose level. If 3 or more of 4 or 8 patients experience DLT, there is no further dose escalation and 6 additional patients are entered at the preceding dose level. The maximum tolerated dose is defined as the dose level immediately preceding the level that caused DLT in greater than 50% of patients. Patients are followed at 3 and 6 months and then semiannually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued into this study.

NCT00003406
Sponsor principalCancer Treatment Centers of America
Dernière mise à jour : 26 mars 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieAmyloïdoseTroubles de la coagulation sanguineTroubles des Plaquettes SanguinesTroubles des Protéines SanguinesMaladies de la moelle osseuseMaladies CardiovasculairesTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeHypergammaglobulinémieMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémie lymphoïdeLeucémie myéloïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsMaladies métaboliquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesThrombocytoseInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLeucémie à cellules TLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveLymphome à cellules BLymphome à cellules TNéoplasmes de la Moelle OsseuseNéoplasmes HématologiquesInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques MyéloproliférativesDéficiences de la ProtéostasieCarcinogenèseAmylose par chaîne légère d'immunoglobulineCrise BlastoïdeLymphome de BurkittMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueLeucémieLeucémie à cellules poiluesLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmGammopathie monoclonale de signification indéterminéeMyélome multipleSyndromes myélodysplasiquesTroubles MyéloprolifératifsPolycythémie VeraÉtats précancéreuxThrombocytémie essentielleLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie aiguë biphenotypiqueLeucémie prolymphocytaireLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie à grands lymphocytes granuleuxLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursNéoplasmes de cellules plasmatiquesMyélofibrose Primitive

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignancy Malignant lymphoma - Non-Hodgkin's lymphoma Intermediate and high grade (aggressive) histology with primary refractory disease or relapsed following standard therapy - Hodgkin's disease Relapsed or refractory after 2 regimens of curative therapy - No CNS disease that has not responded to standard therapy prior to bone marrow transplantation Breast cancer Stage IV disease, refractory, or relapsed after doxorubicin based first line therapy Ovarian cancer Primary refractory disease or relapsed after first line chemotherapy Testicular cancer Relapsed or refractory disease after 2 regimens of chemotherapy Other malignancies Recurrent or refractory to standard chemotherapy regimens, but with documented responses to a minimum of 2 courses of a docetaxel based chemotherapy Must not be greater than 60 days past completion of adjuvant or induction therapy Prior history of cerebrospinal fluid (CSF) tumor involvement without symptoms or signs allowed provided the CSF is now free of disease on lumbar puncture and CT scan of the brain No active leptomeningeal involvement or brain metastases No severe symptomatic CNS disease Hormone receptor status: Not specified NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 65 and under Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 80-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2.5 times normal No history of severe hepatic dysfunction Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: Ejection fraction at least 50% No major heart disease No angina pectoris No major ventricular dysrhythmias Hypertension or congestive heart failure that is controlled with medications allowed Pulmonary: DLCO at least 60% of normal No symptomatic obstructive or restrictive disease Other: HIV negative No uncompensated major thyroid or adrenal dysfunction No insulin-dependent diabetes mellitus No active infections No significant skin breakdown from tumor or other disease Must have been seen and evaluated by a dentist for teeth cleaning and potential sources of infection No other prior malignancy except nonmelanoma skin cancer Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior total dose of doxorubicin or daunorubicin of 450 mg/m2 or greater unless an endomyocardial biopsy shows less than grade 2 drug effect Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic irradiation Surgery: Not specified Other: No concurrent nitroglycerin or antiarrhythmic drugs

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Midwestern Regional Medical Center

Zion, United StatesOuvrir Midwestern Regional Medical Center dans Google Maps
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