Terminé

Autologous Stem Cell Transplantation for Poor Prognosis, Relapsed, or Refractory Intermediate-High Grade B-Cell Lymphoma Using Gemcitabine Plus High Dose BCNU and Melphalan Followed by Anti-CD20 Moab (IDEC C2B8, Rituximab, Rituxan) and Consolidative Chemotherapy

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Ce qui est testé

filgrastim

+ rituximab

+ sargramostim

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

Infections par virus ADN+22

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 75 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 1998
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Maryland, Baltimore
Dernière mise à jour : 4 novembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the 1 and 2 year event free survival of patients with poor prognosis, relapsed or refractory intermediate or high grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma who receive high dose carmustine and melphalan plus gemcitabine followed by rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody; anti-CD20 monoclonal antibody) plus sargramostim and consolidation chemotherapy with alternating dexamethasone/cyclophosphamide/ etoposide/cisplatin plus gemcitabine and paclitaxel/cisplatin and compare these figures to a historical control population. II. Evaluate the ability of posttransplant rituximab therapy in combination with sargramostim (GM-CSF) to control and further treat residual lymphoma remaining after high dose therapy in these patients. III. Evaluate quality of life parameters and assess the risk of secondary malignancies following this treatment regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive high dose gemcitabine IV over 100 minutes on day -5 and again approximately 6 hours after carmustine IV over 2 hours on day -2. On day -1, patients receive melphalan IV over 20 minutes followed 24 hours later (day 0) with peripheral blood stem cells transplantation. Patients then receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 4 until granulocyte count is greater than 1,000/mm3 for 2 consecutive days. At weeks 5-8 posttransplant, patients receive rituximab (IDEC-C2B8 monoclonal antibody; anti-CD20 monoclonal antibody) IV over 3-4 hours weekly. Prior to rituximab treatment at week 4 posttransplant, patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously 3 times a week continuing through rituximab therapy. At approximately 3 and 9 months posttransplant, patients receive dexamethasone orally every day for days 1-4, and cyclophosphamide, etoposide, and cisplatin by continuous infusion for 4 days (days 1-4), and gemcitabine IV over 100 minutes on days 1 and 5. At approximately 6 and 12 months posttransplant, patients receive paclitaxel IV over 6 hours on day 2 and cisplatin IV over 24 hours on day 3. Patients are followed at least every 6 weeks to 3 months until death. PROJECTED ACCRUAL: An estimated 25 patients per year will be accrued into this study.

NCT00003397
Sponsor principalUniversity of Maryland, Baltimore
Dernière mise à jour : 4 novembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueInfections par virus tumorauxMaladies viralesLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrLymphome de BurkittLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed intermediate or high grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma that meets one of the following criteria: - Relapsed or progressed following at least 1 course of standard therapy - Developed from a low grade lymphoma regardless of remission status - In first complete response with 3 or more of the following pretreatment criteria met at the time of original diagnosis: Stage III/IV disease Two or more extranodal sites of disease Lactate dehydrogenase greater than 1.2 times normal Performance status 2-4 (at time of diagnosis) Dimension of the largest tumor at least 10 cm No myelodysplasia A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: See Disease Characteristics ECOG 0-2 (ECOG 3-4 acceptable if based solely on pain) Life expectancy: Not specified Hematopoietic: CD34 cells at least 1,000/g Hepatic: See Disease Characteristics Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL Transaminases no greater than 4 times upper limit of normal No active chronic hepatitis or liver cirrhosis Renal: Creatinine no greater than 3.0 mg/dL Cardiovascular: No evidence for clinically significant functional impairment Left ventricular ejection fraction at least 45% Patients with lower ejection fractions may be included if a formal cardiological evaluation reveals no evidence for clinically significant functional impairment Pulmonary: FEV1, FVC, and DLCO at least 50% of predicted If unable to complete pulmonary function tests due to bone pain or fracture, must have a high resolution CT scan of the chest and acceptable blood arterial gases defined as PO2 greater than 70 Other: HIV negative No active infection that is unresponsive to intravenous antibiotics Not pregnant or nursing Effective contraception required of all fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Baltimore, United StatesOuvrir Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude