Terminé

Phase I Trial Intraperitoneal Cisplatin With Intraperitoneal Gemcitabine in Patients With Epithelial Ovarian Carcinoma

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Ce qui est testé

chemotherapy

+ cisplatin

+ gemcitabine hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+18

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 16 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intraperitoneal (IP) gemcitabine given in combination with IP cisplatin in patients with refractory or recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. II. Determine the safety of this regimen in this patient population. III. Determine the pharmacokinetics of IP gemcitabine administered with IP cisplatin. OUTLINE: This is a dose escalation study of gemcitabine. Patients receive intraperitoneal cisplatin on day 1 plus intraperitoneal gemcitabine on days 1, 8, and 15. No treatment will be given on day 22. Courses are repeated every 4 weeks. Patients receive up to 4 courses of therapy. Dose escalation of gemcitabine continues in cohorts of 3 patients until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity (DLT). Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-24 patients will be accrued for this study.

NCT00003358
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 16 janvier 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies des trompes de FallopeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes de la trompe de FallopeTumeurs ovariennes

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented epithelial ovarian carcinoma or fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer following initial cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one cisplatin based chemotherapy regimen Must have undergone a second assessment procedure (laparoscopy or laparotomy) within 8 weeks of protocol entry, and have confirmation of residual disease no greater than 1.0 cm at the end of the procedure PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 3 times upper limit of normal (ULN) SGOT less than 3 times ULN Alkaline phosphatase less than 3 times ULN Renal: Creatinine less than 1.6 mg/dL Creatinine clearance at least 50 mL/min Other: Must have a functioning implanted subcutaneous intraperitoneal catheter No neuropathy of grade III or greater from prior chemotherapy No contraindication to intraperitoneal therapy e.g., intraabdominal infection or widespread adhesions PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

New York, United StatesOuvrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dans Google Maps
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