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The Utility of LymphoScan Imaging in the Dectection of Residual Tumor After Chemotherapy and/or Radiotherapy in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

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Ce qui est testé

immunoscintigraphy

+ technetium Tc 99m epratuzumab

ProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Maladie chronique+29

+ Infections par virus ADN

+ Maladies Hématologiques

De 16 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : mars 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 16 août 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the safety of multiple (2-3) administrations of technetium Tc 99m LL2 monoclonal antibody (LymphoScan) in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after chemotherapy and/or radiotherapy. II. Describe human antimouse antibody production in these patients. III. Demonstrate that addition of a single LymphoScan study to conventional diagnostic modalities (CDMs) can differentiate between tumor and residual scarring. IV. Determine the diagnostic operating characteristics of LymphoScan to detect residual tumor in patients with radiologically detectable masses. V. Compare patient management plans based on CDMs alone and both CDMs and LymphoScan. OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive an infusion of technetium Tc 99m LL2 monoclonal antibody (LymphoScan) by IV injection or infused over 20-30 minutes after completion of therapy as part of the response evaluation procedures. Planar images are acquired between 4-8 hours and 18-24 hours following antibody injection, and single photon emission computerized tomography (SPECT) imaging is performed between 4-8 hours following antibody injection. Patients may receive a repeat injection of LymphoScan. Patients are followed for 3 to 6 months. PROJECTED ACCRUAL: There will be 60 patients accrued into this study.

NCT00003338
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 16 août 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-BarrAttributs de la maladieLymphome de BurkittLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma (low, intermediate, or high grade categories) Must have been treated with chemotherapy and/or radiotherapy with evidence of minimal residual disease by conventional diagnostic modalities A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology. PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 16 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: BUN no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No known allergies to mouse proteins No second primary malignancy within past 5 years other than adequately treated in situ carcinoma of the cervix or uterus, or basal or squamous cell carcinoma of the skin Not pregnant or nursing Effective contraception required of all fertile patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior exposure to mouse antibodies other than LymphoScan Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: At least 1 month since any other prior investigational therapy No concurrent participation in another protocol involving medical devices or investigational agents

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Cedars-Sinai Medical Center

Los Angeles, United StatesOuvrir Cedars-Sinai Medical Center dans Google Maps

Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Baltimore, United States

Nuclear Physicians Ltd.

Cuyahoga Falls, United States

University of Texas- Houston Medical School

Houston, United States
Suspendu8 Centres d'Étude