Terminé

Intraoperative Lymphatic Mapping in Patients With Stage I and II Squamous Carcinoma of the Vulva

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Ce qui est testé

Sentinel lymph node mapping

Procédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies Génitales

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 29 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the negative predictive value of a negative sentinel lymph node in patients with invasive squamous cell carcinoma of the vulva. Determine the location of the sentinel node in these patients. OUTLINE: Patients receive injection(s) of isosulfan blue into the dermis at the junction of the tumor and normal vulvar skin. Once the afferent lymphatic channel and sentinel node have been identified, patients undergo unilateral or bilateral inguinal-femoral lymphadenectomy followed by resection of the primary tumor with adequate margins. Preoperative lymphoscintigraphy is also performed. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter or until recurrence. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40-630 patients will be accrued for this study within 2-6 years.

NCT00003325
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 29 mai 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

515 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies vulvairesMaladies urogénitales fémininesTumeurs vulvaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed invasive squamous cell carcinoma of the vulva that is greater than 1 mm in thickness as measured from the nearest rete peg Tumor size must be 2-6 cm No recurrent disease Prior excision of the primary disease or a history of carcinoma in situ of the vulva allowed No tumor extending into the urethra, anus, vagina, rectum, or bladder No grossly suspicious or inflamed groin nodes on physical exam No grossly infected primary tumors PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: GOG 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No other invasive malignancy within the past 5 years except non-melanomatous skin cancer No known hypersensitivity to phenylethane compounds PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior cancer therapy that contraindicates therapy in this study Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics No prior groin dissection

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Sentinenal lymph node mapping

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 72 sites

Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United StatesOuvrir Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences dans Google Maps

Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center

Long Beach, United States

UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

San Francisco, United States

Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital

Hartford, United States
Terminé72 Centres d'Étude