Terminé

A Phase III Study of Surgical Resection and Chemotherapy (Paclitaxel and Carboplatin) With or Without Adjuvant Radiotherapy for Resected Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer

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Ce qui est testé

carboplatin

+ paclitaxel

+ surgery

MédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 13 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival of surgically resected patients with limited stage IIIA non-small cell lung cancer who are treated by postoperative chemotherapy with or without adjuvant radiotherapy. II. Compare failure free survival of these patients. III. Describe the patterns of local and distant recurrence in these patients. IV. Determine the toxicities associated with chemotherapy with or without adjuvant radiotherapy in these patients. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Four to eight weeks after surgery, all patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on days 1, 22, 43, and 64. Following completion of four courses of chemotherapy, patients are randomized into one of two treatment arms.

NCT00003317
Sponsor principalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Dernière mise à jour : 13 juillet 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

480 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellulesNéoplasmes pulmonaires

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage IIIA non-small cell lung cancer that has been completely resected by lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy, or sleeve lobectomy through any incision (thoracoscopic or video assisted resection is acceptable) No known residual disease present Involvement in N2 nodes must have been determined only at the time of surgical exploration or by postoperative pathologic diagnosis All grossly involved nodes must be removed at surgery No positive mediastinoscopy (if lymph nodes on CT scan are greater than 1.5 cm in diameter, mediastinoscopy is required) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ZUBROD 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT no greater than upper limit of normal Renal: Creatinine clearance at least 20 mL/min Other: Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent growth factors Chemotherapy: No prior chemotherapy for non-small cell lung cancer No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormone therapy except: Steroids for adrenal failure Hormones for nondisease related conditions Dexamethasone as an antiemetic Radiation therapy: No prior radiotherapy for non-small cell lung cancer Surgery: See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Four to eight weeks after surgery, all patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on days 1, 22, 43, and 64. Following completion of four courses of chemotherapy, patients are followed at least every 4 months for 2 years, then every 6 months thereafter.

Groupe II

Expérimental
Four to eight weeks after surgery, all patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 1-2 hours on days 1, 22, 43, and 64. Following completion of four courses of chemotherapy, patients receive radiotherapy 5 days a week for 5 weeks to the mediastinum, beginning 2.5 to 4 weeks after completion of chemotherapy. Patients are followed at least every 4 months for 2 years, then every 6 months thereafter.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 16 sites

CCOP - Scottsdale Oncology Program

Scottsdale, United StatesOuvrir CCOP - Scottsdale Oncology Program dans Google Maps

CCOP - Illinois Oncology Research Association

Peoria, United States

CCOP - Carle Cancer Center

Urbana, United States

CCOP - Cedar Rapids Oncology Project

Cedar Rapids, United States
Terminé16 Centres d'Étude