Terminé

A Phase II Trial of Preradiation Multiagent Chemotherapy for Adults With "Poor Risk" Medulloblastoma, PNET, and Disseminated Ependymoma

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Ce qui est testé

filgrastim

+ cisplatin

+ cyclophosphamide

BiologiqueMédicamentProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Gliome+12

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par type histologique

De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 1999
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEastern Cooperative Oncology Group
Dernière mise à jour : 22 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 mai 1999

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the complete and partial response rate of patients with adult medulloblastoma, primitive neuroectodermal tumor, or disseminated ependymoma treated with preradiation combination chemotherapy. Determine the progression free survival and overall survival of these adult patients treated with combination chemotherapy followed by craniospinal radiation. Determine the toxic effects associated with this treatment in these patients. OUTLINE: Patients receive cisplatin IV over 6 hours, etoposide IV, and vincristine IV over 1-2 minutes on day 1; etoposide IV and cyclophosphamide IV over 1-2 hours on days 2-3; filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 4-13; and vincristine IV over 1-2 minutes on day 15. Treatment repeats every 42 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 4-6 weeks after the last chemotherapy course, patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 to 7 weeks. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually for 5-10 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study within 3 years.

NCT00003309
Sponsor principalEastern Cooperative Oncology Group
Dernière mise à jour : 22 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

33 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

GliomeNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxÉpendymomeMédulloblastomeNéoplasmes du système nerveux central

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed central nervous system cancer including: Medulloblastoma with either local residual disease of greater than 1 cm^2 on MRI following resection or evidence of metastases (M1-4) Other primitive neuroectodermal tumors Ependymoma with evidence of subarachnoid metastases Must have less than 1 cm of midline shift or no acute elevated intercranial pressure PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC greater than 4,000/mm^3 Platelet count greater than 125,000/mm^3 Hemoglobin greater than 10 g/dL No preexisting hematologic condition that would increase toxicity or limit ability to comply with evaluations and follow-up Hepatic: Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT less than 2 times ULN Alkaline phosphatase less than 2 times ULN No preexisting hepatic condition that would increase toxicity or limit ability to comply with evaluations and follow-up Renal: Creatinine greater than 70 mL/min No preexisting renal condition that would increase toxicity or limit ability to comply with evaluations and follow-up Pulmonary: No history of significant pulmonary disease or, if there is preexisting pulmonary disease, then DLCO greater than 60% of predicted No preexisting pulmonary condition that would increase toxicity or limit ability to comply with evaluations and follow-up Other: No preexisting psychiatric condition that would increase toxicity or limit ability to comply with evaluations and follow-up No prior or concurrent malignancies within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No increasing doses of steroids for intracranial disease within 3 days of registration Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: 10-28 days since prior surgical resection OR At least 5 days since prior biopsy

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tampa, United StatesOuvrir H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute dans Google Maps

Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago

Chicago, United States

Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Chicago, United States

CCOP - Carle Cancer Center

Urbana, United States
Terminé14 Centres d'Étude