Terminé

A Phase II, Open-Label, Trial Evaluating the Efficacy of Amifostine in Patients With Cancers Receiving Outpatient Dose-intensive Cyclophosphamide, Etoposide, and Cisplatin (DICEP) Chemotherapy

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Ce qui est testé

sargramostim

+ amifostine trihydrate

+ cisplatin

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+72

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

De 18 à 70 ans
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalScripps Health
Dernière mise à jour : 10 janvier 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the efficacy of amifostine in enhancing hematopoietic recovery following cyclophosphamide, etoposide, and cisplatin therapy in patients with hematologic malignancies and adult solid tumors. OUTLINE: This is an open label study. Patients receive intravenous amifostine over 15 minutes daily 30 minutes prior to high dose chemotherapy on days 0-2. Cyclophosphamide is administered over 3 hours on days 0 and 1, intravenous etoposide over 4 hours on days 0, 1, and 2, and cisplatin over 4 hours on days 0, 1, and 2. All patients receive sargramostim (GM-CSF) beginning on day 4. Patients receive a maximum of 2 courses of treatment (with 35-42 days between chemotherapy courses). Patients are followed for 1-5 months after treatment. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20 patients will be accrued for this study within 12 months.

NCT00003269
Sponsor principalScripps Health
Dernière mise à jour : 10 janvier 2011
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesTroubles des Protéines SanguinesMaladies du seinNéoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome bronchogéniqueMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies pulmonairesMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciquesInfections par virus tumorauxNéoplasmes urogénitauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BLymphome à cellules TMaladies de la peau et des tissus conjonctifsInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes de cellules plasmatiquesTroubles Induits par Produits ChimiquesCarcinome épithélial ovarienNéoplasmes du seinLymphome de BurkittCarcinome du poumon non à petites cellulesMaladie de HodgkinNéoplasmes pulmonairesLymphomeLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmTumeurs ovariennesLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed hematologic malignancies and adult solid tumors, including: Non-Hodgkin's lymphoma Lung cancer Hodgkin's disease Ovarian cancer Breast cancer No refractory disease (less than partial response to induction chemotherapy) No CNS metastases No unilateral bone marrow biopsy within 6 months of study showing at least 20% involvement by fibrosis tumors Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 70 Menopausal status: Not specified Performance Status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 16 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2 mg/dL Other: HIV negative Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No underlying medical or psychiatric conditions No concurrent active infection No prior malignancies except nonmelanoma skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior myeloid growth factor Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy No more than 1 prior chemotherapy regimen (excluding adjuvant chemotherapy) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since pelvic, para-aortic, inverted Y, cranial, spinal, or mediastinal radiation Surgery: At least 2 weeks since major surgery Other: No antihypertensive medication within 24 hours of amifostine administration

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Scripps Clinic

La Jolla, United StatesOuvrir Scripps Clinic dans Google Maps
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