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Assessment of the Predictive Value of the Extreme Drug Resistance (EDR) Assay in Patients Receiving Paclitaxel for Metastatic Breast Cancer

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Ce qui est testé

paclitaxel

+ antitumor drug screening assay

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies du sein+4

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOncotech
Dernière mise à jour : 19 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Evaluate the proportion of patients with extreme, intermediate, and low drug resistance to paclitaxel using the Extreme Drug Resistance (EDR) Assay in patients with previously treated metastatic breast cancer. II. Assess response to paclitaxel therapy in patients who have undergone a pretreatment EDR assay. III. Assess time to tumor progression during paclitaxel therapy in patients who have undergone a pretreatment EDR assay. IV. Determine prospectively the predictive value of the EDR assay relative to clinical outcome by correlating assay results with clinical tumor response and time to tumor progression during paclitaxel therapy in these patients. OUTLINE: This is an open label, single arm, blinded study. Patients' tumor tissue samples are collected by excisional biopsy, core biopsy, or malignant fluid aspiration, then tested by the Extreme Drug Resistance (EDR) Assay to determine probability of drug resistance to paclitaxel. After successful completion of the EDR assay (approximately 7 days), patients receive paclitaxel by intravenous infusion over 1-3 hours; treatment is repeated every 3 weeks. Treatment continues until there is documented evidence of tumor progression or unacceptable toxicity. Patients' clinical response to paclitaxel therapy is compared with the response predicted by the EDR assay. PROJECTED ACCRUAL: 100 patients will be accrued to this study.

NCT00003253
Sponsor principalOncotech
Dernière mise à jour : 19 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du seinNéoplasmes du sein, masculin

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Metastatic breast cancer that is accessible for biopsy or aspiration Bidimensionally measurable disease with at least one diameter greater than 1 cm documented on x-ray or photograph, or a palpable lesion No brain metastases or carcinomatous meningitis Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Male or female Menopausal status: Not specified Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if metastatic to liver) Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Calcium no greater than 12 mg/dL Cardiovascular: No myocardial infarction within 3 months prior to study No unstable angina or symptomatic congestive heart failure Other: No active or uncontrolled infection Not HIV positive No psychoses Not pregnant or nursing Effective contraception required of fertile women No second malignancy within past 5 years except: Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin In situ cancer of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Prior paclitaxel permitted if patient had disease-free interval of greater than 1 year Prior taxotere permitted Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group

Fountain Valley, United StatesOuvrir Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group dans Google Maps

Long Beach Memorial Breast Center

Long Beach, United States

USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States
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