Suspendu

A Pilot Study of Amifostine and Concomitant Cisplatin, Paclitaxel and Radiotherapy in Previously Irradiated, Recurrent Head and Neck Cancer

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Ce qui est testé

amifostine trihydrate

+ cisplatin

+ paclitaxel

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Carcinome+26

+ Carcinome à cellules squameuses

+ Maladies laryngées

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : décembre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Illinois at Chicago
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess the efficacy and role of amifostine as a cytoprotection agent with concurrent chemoradiotherapy in advanced, previously irradiated or metastatic head and neck cancer. II. Determine the toxicity and response to cisplatin, paclitaxel and radiation therapy in these patients. III. Determine the toxicity of amifostine in these patients. OUTLINE: This is an open label study. Patients receive paclitaxel by continuous infusion on days 0-3. Amifostine IV is administered over 5 minutes on days 1-5. Radiation therapy is administered once daily on days 1-5. Cisplatin IV is administered on day 5. Patients receive no treatment on days 6-13. Treatment is repeated every 2 weeks for up to 7 courses in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. Patients are followed monthly during the first year, every 2 months during the second year, then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 16-46 patients.

NCT00003251
Sponsor principalUniversity of Illinois at Chicago
Dernière mise à jour : 4 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

46 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeCarcinome à cellules squameusesMaladies laryngéesMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheMaladies nasopharyngéesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies oto-rhino-laryngologiquesNéoplasmes oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesNéoplasmes pharyngésMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresMaladies des glandes salivairesBlessures et lésionsTroubles Induits par Produits ChimiquesCarcinome épidermoïde de la tête et du couNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes hypopharyngésNéoplasmes laryngésNéoplasmes de la boucheTumeurs du nasopharynxNéoplasmes oropharyngésLésions dues aux radiationsTumeurs des glandes salivairesEffets Secondaires et Réactions Indésirables Liés aux Médicaments

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically documented metastatic or previously irradiated recurrent locoregional squamous cell or mucoepidermoid carcinoma of the head and neck Unresectable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Greater than 4 months Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Granulocyte count at least 1500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.5 times normal SGOT and SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No other significant infection No other medical or psychiatric illness Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 1 month since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 months since prior radiotherapy (patients with recurrent disease) to head and neck region Surgery: Not speciified Other: At least 24 hours since antihypertensive medication

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Illinois at Chicago Health Sciences Center

Chicago, United StatesOuvrir University of Illinois at Chicago Health Sciences Center dans Google Maps
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