Terminé

Therapy of Early Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia (CML) With Alpha Interferon (IFN-A), Low-Dose Cytosine Arabinoside (ARA-C), and Homoharringtonine (HHT)

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Ce qui est testé

Recombinant Interferon Alfa

+ Cytarabine

+ Omacetaxine Mepesuccinate

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+11

+ Maladie chronique

+ Maladies Hématologiques

À partir de 12 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the effectiveness of low dose cytarabine, homoharringtonine, and interferon alfa in stimulating a complete cytogenic response in patients with Philadelphia chromosome positive early chronic phase chronic myelogenous leukemia. II. Evaluate the duration of the cytogenic response in these patients after this treatment. III. Determine differential success rates and analyze results by prognostic subsets (e.g., risk group, splenomegaly, thrombocytosis, age, etc.) in this patient population. OUTLINE: Patients receive debulking therapy consisting of hydroxyurea until blood count is at proper level. Patients then receive interferon alfa and cytarabine daily by subcutaneous injection. Homoharringtonine is administered by continuous infusion on days 1-5. Treatment continues for 5-7 years in the absence of unacceptable toxicity or disease progression (accelerated or blastic phase CML). If complete remission is achieved, peripheral blood stem cells are collected. Patients are followed every 3 months for the first year and every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study within 3 years.

NCT00003239
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 juillet 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémie myéloïdeTroubles MyéloprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieLeucémieLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveLeucémie myéloïde chronique en phase chronique

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Cytologically confirmed early chronic phase chronic myelogenous leukemia (CML) Diagnosed within 12 months Philadelphia chromosome positive OR bcr positive No late chronic phase, accelerated phase, or blastic phase CML PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 12 and over Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dL Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: No severe heart disease Other: No psychoses Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Less than 1 month of prior interferon alfa Chemotherapy: Less than 1 month of prior cytarabine Prior hydroxyurea allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Interferon alfa and cytarabine daily by subcutaneous injection. Homoharringtonine is administered by continuous infusion on days 1-5.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesOuvrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center dans Google Maps
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