Terminé

Phase I/II Trial to Evaluate Ethyol as a Protective Agent for Irinotecan (CPT-11) Toxicities in Patients With Advanced Colorectal Cancer

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Ce qui est testé

amifostine trihydrate

+ irinotecan hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Maladies du côlon+10

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 3 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Assess the toxicity profile of irinotecan and amifostine when administered together in patients with metastatic colorectal cancer. II. Assess the total dose of irinotecan received per 6 week course in these patients. III. Determine the incidence of irinotecan-induced leukopenia, neutropenia, and diarrhea in these patients. V. Determine the response rate for this patient population. OUTLINE: This is an open label study. Amifostine is administered by 10 minute IV infusions. Irinotecan is administered by IV infusions 15 minutes after completion of amifostine. Treatment is repeated every 2 weeks for 6 weeks. This 6 week course is repeated in the absence of disease progression. Treatment may be delayed up to 2 weeks after a course to allow for recovery from toxic effects. Patients are followed at the end of study and at 30 days after study. PROJECTED ACCRUAL: There will be 25-30 patients accrued into this study.

NCT00003225
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 3 août 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

23 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies RectalesNéoplasmes du côlonNéoplasmes rectauxNéoplasmes Colorectaux

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years of age or older
Adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin < 2.0 mg/dL regardless of whether patients have liver involvement secondary to tumor. AST must be < 3x the upper limit of normal unless the liver is involved with tumor, in which case the AST must be < 5x institutional upper limit of normal
ECOG 0-2
Have not received therapy for cancer within 4 weeks of enrollment on study
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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Any other sever concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
History of prior malignancy except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for at least five years
Patients unable to stop taking antihypertensive medication 24 hour prior to administration of Ethyol (off x 1 day)
Patients with a history of myocardial infarction within the previous six months, congestive heart failure, or cerebrovascular disease
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ethyol 740 mg/m2 will be administered intravenously over 10 minutes. 10 minutes after completion of the Ethyol infusion, Irinotecan 250 mg/m2 will be given over 90 minutes IV.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United StatesOuvrir Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA dans Google Maps

Wilshire Oncology Medical Group, Inc.

Rancho Cucamonga, United States
Terminé2 Centres d'Étude