Terminé

A Phase II Trial for Patients With Inflammatory (Stage IIIB) and Responsive Metastatic Stage IV Breast Cancer Using Busulfan, Melphalan and Thiotepa Followed by Autologous or Syngeneic PBSC Rescue and 12 Weeks of Post-Engraftment Immunotherapy With Low-Dose IL-2 and GM-CSF

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Ce qui est testé

tamoxifen citrate

+ busulfan

+ thiotepa

MédicamentBiologiqueProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies du sein+5

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

De 19 à 65 ans
+37 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 12 juillet 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the event-free survival and survival of patients treated for inflammatory (Stage IIIb) and responsive stage IV breast cancer with BUMELTT and PBSC support and low dose immunotherapy with IL2 and GM-CSF. SECONDARY OBJECTIVES: II. To determine the toxicity of a combination of low-dose IL-2 and GM-CSF in patients following HDC with BUMELTT and PBSC support. OUTLINE: PREPARATIVE REGIMEN: Patients receive busulfan orally (PO) once every 6 hours on days -8, -7, and -6; melphalan IV over 30 minutes on days -5 and -4; and thiotepa IV over 2 hours on days -3 and -2. TRANSPLANTATION: Patients undergo autologous peripheral blood stem cell infusion on day 0. POST-TRANSPLANT THERAPY: All patients receive tamoxifen citrate* PO once daily beginning prior to aldesleukin (IL-2) and sargramostim (GM-CSF) therapy and continuing for 5 years or until relapse (estrogen receptor [ER]- or progesterone receptor [PR]-positive patients) OR until completion of IL-2/GM-CSF therapy (ER-negative or PR-negative patients). Eligible patients receive IL-2 subcutaneously (SC) daily and GM-CSF SC 3 times weekly for 12 weeks beginning 30-100 days after transplantation. Patients may receive radiotherapy after completion of IL-2/GM-CSF treatment if no prior radiotherapy was given before transplantation. *Stage IV patients not receiving IL-2/GM-CSF therapy who received tamoxifen citrate as part of adjuvant therapy and subsequently failed, receive oral anastrozole once daily for 5 years or until progression instead of tamoxifen. [*For postmenopausal patients, the choice and duration of hormonal therapy given in addition to or an alternative to tamoxifen therapy will be at the physician's discretion] Patients are followed up every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

NCT00003199
Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 12 juillet 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du seinNéoplasmes du sein, masculinNéoplasmes inflammatoires du sein

Critères

15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ANC > 1,000 cells/mm^3 and platelets > 30,000/cells/mm^3 (transfusion independent) for at least 5 days before starting therapy

Can start therapy 30 to 100 days after transplant

Creatinine = < 2.0 mg/dl

Hepatic function: Bilirubin = < 2 mg%; SGOT or SGPT = < 2.5 x institutional normal

Voir plus de critères

22 critères d'exclusion empêchent la participation
Are > 100 days from transplant

Are on steroids

Currently have a Grade 3 toxicity from BuMelTT

Currently have pericardial effusions, pleural effusions or ascites

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
See Detailed Description.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Fred Hutchinson Cancer Research Center/Puget Sound Oncology Consortium

Seattle, United StatesOuvrir Fred Hutchinson Cancer Research Center/Puget Sound Oncology Consortium dans Google Maps
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