Évaluation de la Dose Maximale Tolérée d'Extrait de Thé Vert chez des Adultes atteints de Tumeurs Solides Avancées
Cette étude vise à évaluer la dose maximale tolérée d'Extrait de Thé Vert chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées, dans le cadre d'un traitement.
green tea extract
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of green tea extract administered daily to adults with solid tumors. II. Determine the safety of chronic daily administration of green tea extract in these patients. III. Investigate the clinical pharmacology of green tea extract in this study. IV. Document observed antitumor activity of this treatment. OUTLINE: This is a dose escalation study of green tea extract. Patients receive green tea extract by mouth daily after meals for 4 weeks. One patient is entered at each dose level. If grade II toxicities are experienced, then 2 more patients are entered at the same dose level. One patient must complete 4 weeks of therapy and 2 others must complete 2 weeks of therapy with no greater than grade I toxicity before dose escalation proceeds. If at least 2 patients experience dose limiting toxicity at any dose level, the immediately preceding dose level is considered the maximum tolerated dose (MTD). At least 6 patients are studied at the MTD. Patients may continue therapy for up to 6 months in the absence of toxicity and disease progression. Patients are followed every 4 weeks for the duration of treatment and at least one month after completing treatment. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Pathologically proven incurable advanced solid tumor refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists No known brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Zubrod 0-2 OR Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL AST less than 1.25 times normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No significant cardiac disease Other: No significant metabolic disorder No significant infection Not pregnant or nursing Effective contraception must be used by fertile women PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 3 weeks (6 weeks for nitrosourea) since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Not specified
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
New York, United StatesOuvrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dans Google Maps