Terminé

Induction of Mixed Hematopoietic Chimerism in Older Patients With B-Cell Malignancies and in Selected Other Diseases, Using Low Dose TBI , PBSC Infusion and Post-Transplant Immunosuppression With Cyclosporine and Mycophenolate Mofetil to be Followed by Donor Lymphocyte Infusion: A Pilot Study.

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

chemotherapy

+ total-body irradiation

+ peripheral blood stem cell transplantation

MédicamentRadiothérapiesProcédureBiologique
Qui peut participer

Adénopathie+52

+ Troubles des Protéines Sanguines

+ Maladies Cardiovasculaires

De 50 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 décembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine whether mixed hematopoietic chimerism can be safely established using a non-myeloablative conditioning regimen in patients with non-Hodgkin lymphoma (NHL), chronic lymphocytic leukemia (CLL) and multiple myeloma. II. To determine whether mixed chimerism, established with non- myeloablative conditioning regimens, can be safely converted to full donor hematopoietic chimerism by infusions of donor lymphocytes (DLI). OUTLINE: CYTOREDUCTION: If necessary, patients with advanced malignancies undergo cytoreductive chemotherapy to reduce tumor size at discretion of primary physician and study investigators. CONDITIONING REGIMEN: Patients undergo low-dose total-body irradiation followed by allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplant on day 0. IMMUNOSUPPRESSION: Patients receive cyclosporine intravenously (IV) twice daily (BID) on days -1 to 0 and then orally (PO) BID on days 1-35 with taper to day 56. Patients also receive mycophenolate mofetil PO BID on days 0-27. POST-TRANSPLANT DLI: Patients with mixed chimerism on day 56 and no evidence of graft-vs-host disease (GVHD) undergo DLI over 30 minutes on day 65 and may receive up to 3 additional infusions in the absence of GVHD and disease progression or persistence. Patients who have not achieved mixed chimerism at day 56 undergo DLI if complete response is not obtained after a 2 month monitoring period. After completion of study treatment, patients are followed up at 4, 6, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter.

NCT00003196
Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 décembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

63 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénopathieTroubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueInfections par virus ADNNéoplasmes de l'œilMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesLymphomeTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteParaprotéinémiesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie à cellules BLymphome à cellules BLymphome à cellules TInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesAttributs de la maladieNéoplasmes de cellules plasmatiquesLymphome de BurkittLymphadénopathie ImmunoblastiqueLeucémie à cellules poiluesLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienMacroglobulinémie de WaldenströmMyélome multipleMycose FongoïdeSyndrome de SézaryLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome cutané à cellules TLymphome à cellules T périphériqueLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursLymphome extraganglionnaire NK-T-CellLymphome Intraoculaire

Critères

Inclusion Criteria: Patients aged > 49 years and < 66 years with NHL, CLL and multiple myeloma who are not eligible for autologous transplantation or have failed prior autologous transplantation; patients with NHL and CLL must have failed prior therapy with an alkylating agent and/or fludarabine; patients with multiple myeloma must have stage II or III disease and received prior chemotherapy Patients < 50 years of age with NHL, CLL and multiple myeloma at high risk of regimen related toxicity through prior autologous transplant or through pre-existing chronic disease affecting kidneys, liver, lungs, and heart will be considered on a case by case basis and presented to professional clinical counselor (PCC) Patients < 66 years of age with other diseases treatable by allogeneic bone marrow transplant (BMT) whom through pre-existing chronic disease affecting kidneys, liver, lungs, and heart are considered to be at high risk for regimen related toxicity using standard high dose regimens; autografting must also be contraindicated in these patients and they must be approved for this protocol by both PCC and by the principal investigator; the following diseases are the likely candidates but other less common diseases may be considered and approved by PCC: Myelodysplastic syndromes Myeloproliferative syndromes Acute leukemia in remission Chronic myelogenous leukemia (CML) in 2nd chronic phase Hodgkin's disease Selected patients with any of the above diagnosis who are (a) older than 65 years and < 75 years with a Karnofsky score >= 70 and who, apart from age, fulfill eligibility criteria, or (b) < 66 years but ineligible solely because of renal dysfunction; these patients must be approved for transplant by both PCC and the principal investigator DONOR: Human leukocyte antigen (HLA) genotypically identical sibling DONOR: Donor must consent to filgrastim (G-CSF) administration and leukapheresis DONOR: Donor must have adequate veins for leukapheresis or agree to placement of central venous catheter (femoral, subclavian) DONOR: Age < 75 Exclusion Criteria: Eligible for autologous transplantation Patients with rapidly progressive high grade NHL History of central nervous system (CNS) involvement with disease Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment Females who are pregnant Patients with a creatinine clearance < 50 ml/min Cardiac ejection fraction < 40% or cardiac failure requiring therapy Severe defects in pulmonary function testing (defects are currently categorized as mild, moderate and severe) as defined by the pulmonary consultant, or receiving supplementary continuous oxygen Total bilirubin > 2 x the upper limit of normal Serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 4 x the upper limit of normal Karnofsky score < 50 Patients with poorly controlled hypertension DONOR: Identical twin DONOR: Age less than 12 years DONOR: Pregnancy DONOR: Infection with human immunodeficiency virus (HIV) DONOR: Inability to achieve adequate venous access DONOR: Known allergy to G-CSF DONOR: Current serious systemic illness DONOR: Failure to meet Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) criteria for donation as described in the Standard Practice Guidelines

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
CYTOREDUCTION: If necessary, patients with advanced malignancies undergo cytoreductive chemotherapy to reduce tumor size at discretion of primary physician and study investigators. CONDITIONING REGIMEN: Patients undergo low-dose total-body irradiation followed by allogeneic PBSC transplant on day 0. IMMUNOSUPPRESSION: Patients receive cyclosporine IV BID on days -1 to 0 and then PO BID on days 1-35 with taper to day 56. Patients also receive mycophenolate mofetil PO BID on days 0-27. POST-TRANSPLANT DLI: Patients with mixed chimerism on day 56 and no evidence of GVHD undergo DLI over 30 minutes on day 65 and may receive up to 3 additional infusions in the absence of GVHD and disease progression or persistence. Patients who have not achieved mixed chimerism at day 56 undergo DLI if complete response is not obtained after a 2 month monitoring period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

City of Hope Medical Center

Duarte, United StatesOuvrir City of Hope Medical Center dans Google Maps

Stanford University Hospitals and Clinics

Stanford, United States

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United States

Universitaet Leipzig

Leipzig, Germany
Terminé5 Centres d'Étude