Suspendu

A Phase I Study of Thiotepa in Combination With Carboplatin and Topotecan With Peripheral Blood Progenitor Cell Support for the Treatment of Children With Recurrent or Refractory Solid Tumors.

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Ce qui est testé

filgrastim

+ carboplatin

+ cyclophosphamide

BiologiqueMédicamentProcédure
Qui peut participer

De 1 à 30 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSeattle Children's Hospital
Dernière mise à jour : 5 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose of thiotepa in combination with carboplatin and topotecan with peripheral blood stem cell transplantation in patients with recurrent or refractory pediatric solid tumors. Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study of thiotepa. Patients may receive 2 courses of mobilization comprising cyclophosphamide and etoposide with filgrastim (G-CSF) support and peripheral blood stem cell (PBSC) collection. Patients receive thiotepa IV over 2 hours on days 0 and 1; topotecan IV over 30 minutes on days 0-4; and carboplatin IV over 2 hours on days 2 and 3. Patients also receive G-CSF beginning on day 5, 24-36 hours following the last dose of topotecan. PBSC are reinfused on day 6 (36-48 hours following the last dose of topotecan) of each course of therapy. Patients receive 3 courses of therapy. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of thiotepa until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 1 and 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued into this study.

NCT00003194
Sponsor principalSeattle Children's Hospital
Dernière mise à jour : 5 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or refractory pediatric solid tumor Bone marrow metastases allowed PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 1 to 30 Performance status: 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 (transfusion independent) Hemoglobin at least 10 g/dL (RBC transfusion allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 2.5 times normal Renal: Adequate renal function as defined by one of the following: GFR by creatinine clearance Radioisotope GFR Iothalamate at least 70 mL/min Cardiovascular: Adequate cardiac function as defined by one of the following: Ejection fraction at least 55% by MUGA Fractional shortening at least 28% by echocardiogram Neurologic: Adequate CNS function as defined by: Seizure disorder, if present, controlled by anticonvulsants CNS toxicity no greater than grade 2 Other: No uncontrolled infections Not pregnant or nursing No allergy to platinum compounds No history of allergy to etoposide (unless mobilization phase not required) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Recovered from prior immunotherapy At least 1 week since prior cytokines At least 3 months since prior bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation No concurrent immunomodulator No concurrent cytokines Chemotherapy: At least 3 weeks (6 for nitrosourea) since prior chemotherapy and recovered No prior thiotepa No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Recovered from prior radiotherapy At least 6 months since prior total body irradiation conditioning No concurrent radiotherapy to greater than 10% of total liver, lung, or bone marrow Surgery: Not specified

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Seattle, United StatesOuvrir Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle dans Google Maps

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Seattle, United States
Suspendu2 Centres d'Étude