Terminé

Dosage de la Fenrétinide et effets chez les enfants atteints de tumeurs solides à haut risque

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But de l'étude

Cette étude vise à déterminer le dosage sûr et à observer les effets du Fenretinide chez les enfants diagnostiqués avec des tumeurs solides à haut risque.

Ce qui est testé

Essai Clinique du Médicament Fenretinide

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes+7

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires

Jusqu'à 21 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 7 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of fenretinide (HPR) in children with high risk solid tumors. II. Determine the toxicities of HPR in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of HPR in these patients. IV. Determine the CSF level of HPR in patients whom cerebrospinal fluid is obtained for routine purposes while on this study. V. Determine the effect of HPR on plasma retinol levels in these patients. VI. Determine the activity of HPR in these patients. VII. Determine the antitumor activity of HPR on minimal residual bone marrow disease in neuroblastoma. OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive oral fenretinide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 courses. Patients may receive an additional 22 courses of therapy in the presence of stable or responding residual tumor. Patients with recurrent neuroblastoma, after prior myeloablative therapy with no measurable disease, will stop treatment after 8 courses. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fenretinide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed until death.

NCT00003191
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 7 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes germinaux et embryonnairesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxNeuroblastome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed malignant solid tumor that is refractory to conventional therapy or recurrent neuroblastoma treated with myeloablative therapy and autologous stem cell transplant in second complete or partial response Bone marrow metastases with granulocytopenia, anemia, and/or thrombocytopenia are eligible PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 21 at diagnosis Performance status: CCG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Absolute neutrophil count at least 750/mm3 Platelet count at least 50,000/mm3 Hemoglobin at least 7.0 g/dL Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT and SGPT less than 2.5 times normal Creatinine no greater than 1.5 g/dL OR creatinine clearance at least 50 mL/min OR radioisotope GFR at least 50 mL/min Seizure disorders controlled with anticonvulsants allowed No CNS toxicity greater than grade 2 Not pregnant Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 1 month since prior autologous stem cell transplantation No prior allogeneic transplantation At least 2 weeks since prior chemotherapy (4 weeks for nitrosourea) and recovered No other concurrent chemotherapy No concurrent immunomodulating agents (including steroids) Concurrent corticosteroid therapy for increased intracranial pressure allowed Concurrent dexamethasone for CNS tumor allowed At least 2 weeks since prior radiotherapy Concurrent radiotherapy to localized lesions allowed At least 2 weeks since prior retinoids Prior isotretinoin or 9-cis-retinoic acid allowed

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive oral fenretinide 3 times a day on days 1-7. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 courses. Patients may receive an additional 22 courses of therapy in the presence of stable or responding residual tumor. Patients with recurrent neuroblastoma, after prior myeloablative therapy with no measurable disease, will stop treatment after 8 courses. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fenretinide until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 26 sites

Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Duarte, United StatesOuvrir Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope dans Google Maps

Long Beach Memorial Medical Center

Long Beach, United States

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States
Terminé26 Centres d'Étude