Suspendu

A Two-Part Study of the Treatment of Atypical Endometrial Hyperplasia: Part A: A Prospective Study of Immediate Hysterectomy; Part B: A Randomized Phase II Study of Medroxyprogesterone Acetate Versus Depoprovera

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Ce qui est testé

medroxyprogesterone

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+9

+ Maladies Génitales

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 1998
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Résumé

Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 10 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Determine the joint occurrence of atypical hyperplasia and adenocarcinoma in patients diagnosed at initial biopsy to have complex atypical hyperplasia. Compare the histologic response rates in patients with atypical endometrial hyperplasia treated with oral medroxyprogesterone acetate (Provera) vs intramuscular medroxyprogesterone acetate suspension (Depo-Provera) . OUTLINE: This is a randomized, two-part study. Part A: Patients undergo immediate hysterectomy. Part B: Patients are randomized to 1 of 2 arms. Arm I: Patients receive oral medroxyprogesterone acetate (Provera) once daily for 3 months. Arm II: Patients receive medroxyprogesterone acetate suspension (Depo- Provera) intramuscularly once monthly for 3 months (days 1, 31, and 62). Patients undergo hysterectomy at the end of the third month. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 360 patients for part A and 140 patients (70 per arm) for part B will be accrued for this study.

NCT00003179
Sponsor principalGynecologic Oncology Group
Dernière mise à jour : 10 juin 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

360 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmesNéoplasmes par siteNéoplasmes urogénitauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsMaladies urogénitales fémininesNéoplasmes de l'endomètre

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed atypical endometrial hyperplasia with recommended treatment with either: An immediate hysterectomy (Part A) OR A three-month delay prior to hysterectomy and a randomized choice of treatment with oral medroxyprogesterone acetate (Provera) or medroxyprogesterone acetate suspension (Depo-Provera) during the 3 months (Part B with arms I and II) Diagnosed by dilation and curettage, Novak curettage, Vabra aspirate or Pipelle endometrial biopsy No recognized endometrial carcinoma Must not be considered inoperable PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Granulocyte count at least 1,500/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT no greater than 3 times normal Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal Renal: Creatinine no greater than 2 times normal Cardiovascular No prior thrombophlebitis or thromboembolic phenomena No prior cerebrovascular disorders Other: No prior or concurrent malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: Not specified Surgery: See Disease Characteristics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 31 sites

Arizona Cancer Center

Tucson, United StatesOuvrir Arizona Cancer Center dans Google Maps

Community Hospital of Los Gatos

Los Gatos, United States

Chao Family Comprehensive Cancer Center

Orange, United States

Walter Reed Army Medical Center

Washington D.C., United States
Suspendu31 Centres d'Étude