Terminé

Randomized Trial of Palliative Radiation Therapy for Osseous Metastases: A Study of Palliation of Symptoms and Quality of Life

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Ce qui est testé

pain therapy

+ radiation therapy

+ pain therapy

ProcédureRadiothérapies
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+18

+ Maladies Génitales

+ Maladies du sein

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 3
Interventionnel
Date de début : février 1998
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 17 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 1998

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare the ability of a single fraction of radiation therapy vs multiple fractions to provide complete pain relief in patients with painful bone metastases from breast or prostate cancer. Determine the frequency and duration of pain relief and narcotic relief after these treatments in these patient populations. Compare the effect on quality of life of these two treatments in these patient populations. Compare the incidence of pathologic fracture within the treatment fields after these two treatments in these patient populations. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment arms. Arm I consists of radiation therapy delivered in 10 fractions over 2 weeks. Arm II consists of a single dose of radiation therapy. Any retreatment does not occur until at least 4 weeks after prior treatment unless there is an increase of 2 points on the pain score. Patients are followed and quality of life is assessed at 2 and 4 weeks, then at 2, 3, 6, 9, and 12 months, every 6 months for the next 3 years, then annually until death. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 938 patients within 2 years.

NCT00003162
Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 17 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

949 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies du seinMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteProcessus NéoplasiquesManifestations NeurologiquesProcessus pathologiquesMaladies prostatiquesSignes et symptômesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes urogénitauxMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies urogénitales masculinesNéoplasmes du seinMétastase de néoplasieDouleurTumeurs de la Prostate

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven breast or prostate cancer Radiographic evidence of bone metastasis within 8 weeks of study Eligible treatment sites: Weight-bearing sites: Pelvis (excluding pubis) Femur Sacrum and/or sacroiliac joints Tibia Non-weight-bearing sites: Up to 5 consecutive cervical, thoracic, or lumbar vertebral bodies Lumbosacral spine Up to 3 consecutive ribs Humerus Fibula Radius with/without ulna Clavicle Scapula Pubis If multiple sites are treated, site is included as weight bearing if any of the sites include the pelvis, sacrum, femur, or tibia Worst pain score of at least 5 on a scale of 10 No skull, feet, or hand metastases No spinal cord or cauda equina compression/effacement in vertebral metastases Multiple sites eligible if they can be included in no greater than 3 treatment sites PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 40-100% Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No impending fracture of the treatment site No hematologic primary malignancies Negative pregnancy test PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No change in immunotherapy within 30 days Chemotherapy: No change in chemotherapy within 30 days Endocrine therapy: No change in hormonal therapy within 30 days Radiotherapy: No prior radiation therapy to treatment area At least 30 days since systemic radiotherapy (Sr 89) Surgery: No prior palliative surgery to treatment area No planned surgical fixation of the bone

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
3.0 Gy x 10 fractions for a total dose of 30.0 Gy in two weeks

Groupe II

Expérimental
8.0 Gy x 1 fraction for a total dose of 8.0 Gy in a single dose

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 253 sites

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center dans Google Maps

Huntsville Hospital System

Huntsville, United States

Comprehensive Cancer Institute of Huntsville

Huntsville, United States

MBCCOP - Gulf Coast

Mobile, United States
Terminé253 Centres d'Étude