Phase I Study of Percutaneous Injections of Adeno-Virus p53 Construct (ADENO-p53) for Hepatocellular Carcinoma
Ad5CMV-p53 gene
Adénocarcinome+8
+ Carcinome
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 1998
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the safety of adenovirus p53 construct (adeno-p53) in patients with hepatocellular carcinoma. II. Investigate the potential effects of intralesional adeno-p53 given by monthly percutaneous injections in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients receive adenovirus p53 construct by percutaneous injection to a maximum of two lesions on day 1. Treatment is repeated every 28 days for up to 6 courses. In the absence of dose-limiting toxicity (DLT) in the first cohort of 6 patients treated, subsequent cohorts of 6 patients each receive escalating doses of the drug on the same schedule. If DLT occurs in 2 of 6 patients at a given dose level, then dose escalation ceases and that dose is declared the maximum tolerated dose. Study treatment may continue in the absence of disease progression and unacceptable adverse events.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) or highly suspicious for HCC based on CT scan and elevated alfafetoprotein Measurable disease by abdominal CT scan Accessible (peripheral) lesions No metastatic disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Platelet count at least 60,000/mm3 Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm3 Prothrombin time of no greater than 16 seconds after administration of fresh frozen plasma Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL Creatinine less than 1.5 mg/dL Child's class A or B cirrhosis eligible No uncontrolled infection Not pregnant or breast feeding No unstable or severe intercurrent medical condition PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since prior chemotherapy At least 4 weeks since prior radiation therapy No prior hepatic transplantation No more than 1 prior systemic regimen for hepatocellular carcinoma allowed No concurrent therapy with other investigational agents No prior gene therapy No prior intralesional therapy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCentres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
The Bronx, United StatesOuvrir Albert Einstein Comprehensive Cancer Center dans Google MapsUniversity of Pittsburgh Cancer Institute
Pittsburgh, United States